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Studio di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa rispetto a piperacillina/tazobactam nella polmonite associata al ventilatore

18 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa con quella di piperacillina/tazobactam nella polmonite associata al ventilatore

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa (IV) con quella di piperacillina/tazobactam IV nel trattamento della polmonite associata a ventilazione (VAP) in partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Nambour, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto ventilazione meccanica per> 48 ore
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II punteggio di 11-35
  • Presenza di un infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace
  • Presenza di criteri clinici compatibili con VAP

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità moderate o gravi agli antibiotici beta-lattamici
  • Malattia renale allo stadio terminale nota o necessità di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam
3000 milligrammi (mg) di ceftolozano/tazobactam (costituiti da 2000 mg di ceftolozano e 1000 mg di tazobactam), somministrati per via endovenosa (IV), ogni 8 ore per 8 giorni
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Comparatore attivo: Piperacillina/Tazobactam
4500 mg di piperacillina/tazobactam (costituiti da 4000 mg di piperacillina e 500 mg di tazobactam), somministrati EV, ogni 6 ore per 8 giorni
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Altri nomi:
  • Zosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica alla visita di fine terapia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Altro identificatore: Cubist Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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