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Estudo de ceftolozane/tazobactam intravenoso em comparação com piperacilina/tazobactam em pneumonia associada à ventilação mecânica

18 de outubro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a segurança e a eficácia de ceftolozane/tazobactam intravenoso com a de piperacilina/tazobactam na pneumonia associada à ventilação mecânica

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, para comparar a segurança e a eficácia de ceftolozane/tazobactam intravenoso (IV) com a de piperacilina/tazobactam IV no tratamento de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em participantes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália
      • Nambour, Queensland, Austrália
      • Southport, Queensland, Austrália
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante recebeu ventilação mecânica por > 48 horas
  • Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II de 11-35
  • Presença de infiltrado novo ou progressivo na radiografia de tórax
  • Presença de critérios clínicos compatíveis com PAV

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de reações de hipersensibilidade moderada ou grave a antibióticos beta-lactâmicos
  • Doença renal terminal conhecida ou necessidade de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftolozane/Tazobactam
3.000 miligramas (mg) de ceftolozane/tazobactam (composto de 2.000 mg de ceftolozane e 1.000 mg de tazobactam), administrado por via intravenosa (IV), a cada 8 horas durante 8 dias
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam
Comparador Ativo: Piperacilina/Tazobactam
4.500 mg de piperacilina/tazobactam (composto de 4.000 mg de piperacilina e 500 mg de tazobactam), administrado IV, a cada 6 horas por 8 dias
Medicamento: Piperacilina/Tazobactam
Outros nomes:
  • Zosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica no final da consulta de terapia
Prazo: 24 horas após a última dose do medicamento do estudo
24 horas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Outro identificador: Cubist Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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