Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podania ceftolozanu/tazobaktamu w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w respiratorowym zapaleniu płuc

18 października 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania ceftolozanu/tazobaktamu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu zapalenia płuc związanego z respiratorem

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (iv.) ceftolozanu/tazobaktamu z piperacyliną/tazobaktamem podawanym dożylnie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc (VAP) w dorośli uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Nambour, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik był wentylowany mechanicznie przez > 48 godzin
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II punktacja 11-35
  • Obecność nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Obecność kryteriów klinicznych zgodnych z VAP

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia umiarkowanych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe
  • Znana schyłkowa choroba nerek lub konieczność dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftolozan/Tazobaktam
3000 miligramów (mg) ceftolozanu/tazobaktamu (składającego się z 2000 mg ceftolozanu i 1000 mg tazobaktamu), podawane dożylnie (iv.), co 8 godzin przez 8 dni
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam
Aktywny komparator: Piperacylina/Tazobaktam
4500 mg piperacyliny/tazobaktamu (składa się z 4000 mg piperacyliny i 500 mg tazobaktamu), podawane dożylnie co 6 godzin przez 8 dni
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
Inne nazwy:
  • Zosień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na koniec wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku
24 godziny po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj