Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs Ceftolozane/Tazobactam sammenlignet med Piperacillin/Tazobactam i Ventilator-Associated Pneumonia

18. oktober 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs ceftolozane/tazobactam med den af ​​piperacillin/tazobactam i ventilationsassocieret lungebetændelse

Dette er en fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) ceftolozan/tazobactam med den af ​​IV piperacillin/tazobactam i behandlingen af ​​ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) i voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Nambour, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har modtaget mekanisk ventilation i > 48 timer
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score på 11-35
  • Tilstedeværelse af et nyt eller progressivt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  • Tilstedeværelse af kliniske kriterier i overensstemmelse med VAP

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderate eller svære overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika
  • Kendt nyresygdom i slutstadiet eller behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam
3000 milligram (mg) ceftolozan/tazobactam (bestående af 2000 mg ceftolozan og 1000 mg tazobactam), administreret intravenøst ​​(IV), hver 8. time i 8 dage
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
Aktiv komparator: Piperacillin/Tazobactam
4500 mg piperacillin/tazobactam (bestående af 4000 mg piperacillin og 500 mg tazobactam), indgivet IV, hver 6. time i 8 dage
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
Andre navne:
  • Zosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons ved slutningen af ​​terapibesøget
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
24 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)

Kliniske forsøg med Piperacillin/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner