Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraveneus ceftolozaan/tazobactam in vergelijking met piperacilline/tazobactam bij ventilator-geassocieerde pneumonie

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ceftolozaan/tazobactam te vergelijken met die van piperacilline/tazobactam bij beademingsgerelateerde pneumonie

Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus (IV) ceftolozaan/tazobactam te vergelijken met die van IV piperacilline/tazobactam bij de behandeling van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
      • Meadowbrook, Queensland, Australië
      • Nambour, Queensland, Australië
      • Southport, Queensland, Australië
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer heeft > 48 uur mechanische beademing gekregen
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score van 11-35
  • Aanwezigheid van een nieuw of progressief infiltraat op thoraxfoto
  • Aanwezigheid van klinische criteria in overeenstemming met VAP

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica
  • Bekende nierziekte in het eindstadium of vereiste voor dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftolozaan/Tazobactam
3000 milligram (mg) ceftolozaan/tazobactam (bestaande uit 2000 mg ceftolozaan en 1000 mg tazobactam), intraveneus (IV) toegediend, elke 8 uur gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam
Actieve vergelijker: Piperacilline/Tazobactam
4500 mg piperacilline/tazobactam (bestaande uit 4000 mg piperacilline en 500 mg tazobactam), i.v. toegediend, elke 6 uur gedurende 8 dagen
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam
Andere namen:
  • Zosyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons aan het einde van het therapiebezoek
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Andere identificatie: Cubist Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren