Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen keftolotsaanin/tatsobaktaamin tutkimus verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen keftolotsaanin/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa piperasilliinin/tatsobaktaamin turvallisuuteen ja tehoon ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa

Tämä on vaiheen 3, monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen (IV) keftolotsaanin/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa IV piperasilliinin/tatsobaktaamin turvallisuuteen ja tehoon IV-hoitoon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hoidossa aikuiset osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
      • Nambour, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut koneellista tuuletusta > 48 tuntia
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II pisteet 11-35
  • Uuden tai etenevän soluttauman esiintyminen rintakehän röntgenkuvauksessa
  • VAP:n mukaiset kliiniset kriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kohtalaiset tai vaikeat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysin tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftolotsaani/tatsobaktaami
3000 milligrammaa (mg) keftolotsaania/tatsobaktaamia (sisältää 2000 mg keftolotsaania ja 1000 mg tatsobaktaamia), annettuna laskimoon (IV) 8 tunnin välein 8 päivän ajan
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaami
4500 mg piperasilliinia/tatsobaktaamia (sisältää 4000 mg piperasilliinia ja 500 mg tatsobaktaamia), annettuna IV, 6 tunnin välein 8 päivän ajan
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
Muut nimet:
  • Zosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaator-Associated Pneumonia (VAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa