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인공호흡기 관련 폐렴에서 Piperacillin/Tazobactam과 비교한 정맥 내 Ceftolozane/Tazobactam 연구

2018년 10월 18일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

인공호흡기 관련 폐렴에서 정맥주사용 세프톨로잔/타조박탐과 피페라실린/타조박탐의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 연구

이것은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 치료에서 정맥(IV) 세프톨로잔/타조박탐과 IV 피페라실린/타조박탐의 안전성과 효능을 비교하기 위한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 성인 참가자 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
      • Jamaica, New York, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
      • Meadowbrook, Queensland, 호주
      • Nambour, Queensland, 호주
      • Southport, Queensland, 호주
      • Woolloongabba, Queensland, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자가 > 48시간 동안 기계 환기를 받았습니다.
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 11-35
  • 흉부 X-레이에서 새롭거나 점진적인 침윤의 존재
  • VAP와 일치하는 임상 기준의 존재

주요 제외 기준:

  • 베타락탐 항생제에 대한 중등도 또는 중증 과민 반응의 병력
  • 알려진 말기 신장 질환 또는 투석 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프톨로잔/타조박탐
3000밀리그램(mg) 세프톨로잔/타조박탐(세프톨로잔 2000mg 및 타조박탐 1000mg으로 구성), 정맥내(IV) 투여, 8일 동안 8시간마다
의약품: 세프톨로잔/타조박탐
활성 비교기: 피페라실린/타조박탐
4500mg 피페라실린/타조박탐(4000mg 피페라실린 및 500mg 타조박탐으로 구성), IV 투여, 8일 동안 6시간마다
의약품: 피페라실린/타조박탐
다른 이름들:
  • 조신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 방문 종료 시 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간
연구 약물의 마지막 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (기타 식별자: Cubist Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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