Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem u pneumónie související s ventilátorem

18. října 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu s bezpečností a účinností piperacilinu/tazobaktamu u pneumonie související s ventilátorem

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózního (IV) ceftolozanu/tazobaktamu s účinností intravenózního piperacilinu/tazobaktamu při léčbě ventilátorové pneumonie (VAP) v dospělí účastníci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie
      • Nambour, Queensland, Austrálie
      • Southport, Queensland, Austrálie
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník podstupoval mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II skóre 11-35
  • Přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku
  • Přítomnost klinických kritérií v souladu s VAP

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně závažných nebo závažných reakcí přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika
  • Známé konečné stádium onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan/tazobaktam
3000 miligramů (mg) ceftolozanu/tazobaktamu (složeného z 2000 mg ceftolozanu a 1000 mg tazobaktamu), podávaných intravenózně (IV), každých 8 hodin po dobu 8 dnů
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Aktivní komparátor: Piperacilin/tazobaktam
4 500 mg piperacilinu/tazobaktamu (skládající se ze 4 000 mg piperacilinu a 500 mg tazobaktamu), podávané IV, každých 6 hodin po dobu 8 dnů
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Ostatní jména:
  • Zosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva na konci návštěvy terapie
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce studovaného léku
24 hodin po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na Piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit