Исследование внутривенного введения цефтолозана/тазобактама по сравнению с пиперациллином/тазобактамом при вентилятор-ассоциированной пневмонии
18 октября 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности внутривенного введения цефтолозана/тазобактама и пиперациллина/тазобактама при пневмонии, связанной с ИВЛ
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности внутривенного (в/в) цефтолозана/тазобактама с внутривенным введением пиперациллина/тазобактама при лечении вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у взрослые участники.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
-
Meadowbrook, Queensland, Австралия
-
Nambour, Queensland, Австралия
-
Southport, Queensland, Австралия
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник находился на искусственной вентиляции легких более 48 часов.
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл 11-35
- Наличие нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
- Наличие клинических критериев, соответствующих ВАП
Ключевые критерии исключения:
- Реакции гиперчувствительности средней или тяжелой степени на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
- Известная терминальная стадия почечной недостаточности или потребность в диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтолозан/Тазобактам
3000 миллиграммов (мг) цефтолозана/тазобактама (состоящего из 2000 мг цефтолозана и 1000 мг тазобактама), вводимых внутривенно (в/в) каждые 8 часов в течение 8 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Пиперациллин/Тазобактам
4500 мг пиперациллина/тазобактама (состоящего из 4000 мг пиперациллина и 500 мг тазобактама), вводимые внутривенно каждые 6 часов в течение 8 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ в конце терапевтического визита
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы исследуемого препарата
|
Через 24 часа после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефтолозан
- Цефтолозан, комбинация тазобактама
Другие идентификационные номера исследования
- 7625A-009
- CXA-NP-11-08 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .