Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intravenös Ceftolozane/Tazobactam jämfört med Piperacillin/Tazobactam vid Ventilator-Associated Pneumonia

18 oktober 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multicenter, öppen etikett, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av intravenös Ceftolozane/Tazobactam med den hos Piperacillin/Tazobactam i Ventilator Associated Pneumonia

Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten och effekten av intravenös (IV) ceftolozan/tazobactam med den för IV piperacillin/tazobactam vid behandling av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) i vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Nambour, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagaren har fått mekanisk ventilation i > 48 timmar
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II poäng på 11-35
  • Närvaro av ett nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen
  • Förekomst av kliniska kriterier som överensstämmer med VAP

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med måttliga eller svåra överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika
  • Känd njursjukdom i slutstadiet eller behov av dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftolozane/Tazobactam
3000 milligram (mg) ceftolozan/tazobactam (bestående av 2000 mg ceftolozan och 1000 mg tazobaktam), administrerat intravenöst (IV), var 8:e timme i 8 dagar
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam
Aktiv komparator: Piperacillin/Tazobactam
4500 mg piperacillin/tazobactam (bestående av 4000 mg piperacillin och 500 mg tazobaktam), administrerat IV, var 6:e ​​timme i 8 dagar
Läkemedel: Piperacillin/Tazobactam
Andra namn:
  • Zosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons vid slutet av terapibesöket
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet
24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Annan identifierare: Cubist Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-associerad lunginflammation (VAP)

Kliniska prövningar på Piperacillin/Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera