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Étude du ceftolozane/tazobactam intraveineux par rapport à la pipéracilline/tazobactam dans la pneumonie associée à la ventilation assistée

18 octobre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam intraveineux avec celles de la pipéracilline/tazobactam dans la pneumonie associée à la ventilation mécanique

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam intraveineux (IV) à celles de la pipéracilline/tazobactam IV dans le traitement de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez participants adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
      • Meadowbrook, Queensland, Australie
      • Nambour, Queensland, Australie
      • Southport, Queensland, Australie
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Jamaica, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant a reçu une ventilation mécanique pendant > 48 heures
  • Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II de 11 à 35
  • Présence d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie pulmonaire
  • Présence de critères cliniques compatibles avec la PAV

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité modérées ou sévères aux antibiotiques bêta-lactamines
  • Insuffisance rénale en phase terminale connue ou besoin de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftolozane/Tazobactam
3000 milligrammes (mg) de ceftolozane/tazobactam (composé de 2000 mg de ceftolozane et de 1000 mg de tazobactam), administré par voie intraveineuse (IV), toutes les 8 heures pendant 8 jours
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam
Comparateur actif: Pipéracilline/Tazobactam
4 500 mg de pipéracilline/tazobactam (composé de 4 000 mg de pipéracilline et de 500 mg de tazobactam), administré IV, toutes les 6 heures pendant 8 jours
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
Autres noms:
  • Zosyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique à la fin de la visite thérapeutique
Délai: 24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
24 heures après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Autre identifiant: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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