Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu intravenösem Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei beatmungsassoziierter Pneumonie

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam mit der von Piperacillin/Tazobactam bei beatmungsassoziierter Pneumonie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete Studie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Ceftolozan/Tazobactam mit der von i.v. Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP). erwachsene Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
      • Nambour, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde für > 48 Stunden mechanisch beatmet
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score von 11-35
  • Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Vorhandensein klinischer Kriterien, die mit VAP übereinstimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium oder Notwendigkeit einer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
3000 Milligramm (mg) Ceftolozan/Tazobactam (bestehend aus 2000 mg Ceftolozan und 1000 mg Tazobactam), intravenös (i.v.) verabreicht, alle 8 Stunden für 8 Tage
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Aktiver Komparator: Piperacillin/Tazobactam
4500 mg Piperacillin/Tazobactam (bestehend aus 4000 mg Piperacillin und 500 mg Tazobactam), verabreicht i.v. alle 6 Stunden für 8 Tage
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Andere Namen:
  • Zosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Ende des Therapiebesuchs
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Obiamiwe Umeh, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-009
  • CXA-NP-11-08 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren