- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861184
Pneumokokktransport hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
En studie av pneumokokktransport hos sykehusinnlagte pasienter med infeksjoner i nedre luftveier
Vi er interessert i å utvikle nye og bedre måter å diagnostisere årsaken til nedre luftveisinfeksjoner inkludert lungebetennelse. Foreløpig finner vi årsaksfeilen (bakterier eller virus) hos mindre enn 50 % av pasientene med lungebetennelse. En mulig måte å finne feilen som er ansvarlig for bedre, kan omfatte å se etter insekter i nesen ved hjelp av en nesevask eller vattpinne. Bedre diagnostikk vil muliggjøre mer målrettet antibiotikabehandling, og i fremtiden kan denne teknikken bli brukt som en måte å sjekke effektiviteten til nye vaksiner.
Vi rekrutterer både pasienter med luftveisinfeksjoner og også en «kontroll» gruppe pasienter innlagt på sykehus som ikke har luftveisinfeksjon. Vi må ha tilgang til sykehistorieinformasjonen din for å sikre at du er kvalifisert og egnet for studiet. Hvis du deltar i studien, er det viktig at studielegene fortsetter å ha tilgang til din personlige etterforskerbetegnelse Kontakttelefon Dr Andrea Collins PhD-student/forskning SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Forskningssykepleier 0151 706 4856 Prof Stephen Gordon Principle Investigator 0151 705 3169 NW PIL V1.3: Oktober 2012 REC ref: 12/NW/0713 informasjon slik at du kan følges opp på riktig måte og slik at vi kan kontakte deg underveis i studien ved behov.
Pasienter i begge grupper vil få en neseskylling (eller vattpinne), blod (30 ml = 6 teskjeer) og urin tatt på rekrutteringsdagen og en neseskylling (eller vattpinne) og blod (30 ml = 6 teskjeer) tatt 6 uker senere ( Dette vil sannsynligvis være som en poliklinisk pasient ved Royal Liverpool, i ekstreme omstendigheter vil dette skje hjemme hos pasienten).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGNOVERSIKT
Overordnet forskningsmål
Å analysere pneumokokktransportrater hos pasienter innlagt på sykehus med LRTI.
Primært endepunkt
Hyppighet av pneumokokkbærer hos pasienter innlagt på sykehus med LRTI og alderstilpassede kontroller.
Sekundære endepunkter
- Tetthet av pneumokokkbærer hos pasienter innlagt på sykehus med LRTI og alderstilpassede kontroller
- Endringer i T-cellefunksjon (Th1, Th17, T regs) hos LRTI-pasienter og alderstilpassede kontroller (versus yngre voksne som en del av vår eksisterende 'P4'-studie).
Studiedesign Pasienter innlagt på sykehus med LRTI mellom november 2012 og april 2014 vil bli kontaktet innen 72 timer etter innleggelse.
Pasienter som rekrutteres til studien vil bestå av de som er innlagt med LRTI og en kontrollgruppe med alderstilpassede pasienter (innen +/- 10 år) innlagt på sykehus av andre grunner enn luftveisinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for LRTI-pasienter:
Ikke-pneumonisk LRTI (ingen radiologisk konsolidering, men tilstedeværelsen av kliniske tegn) eller fellesskapservervet lungebetennelse (radiologisk konsolidering) Kunne gi fullt informert samtykke (mental kapasitet vurdert ved hjelp av retningslinjer for tillit) Alder > 18 år Flytende engelsktalende
Eksklusjonskriterier for LRTI-pasienter:
Infeksiøs forverring av KOLS eller bronkiektasi uten konsolidering Oksygenmetninger <86 % på luft Tuberkulose mistenkt nøytropeni
Inkluderingskriterier for kontroller:
Kunne gi fullt informert samtykke (mental kapasitet vurdert ved hjelp av tillitsretningslinjer) Alder>18 år gammel
- 10 år med rekruttert LRTI-pasient Flytende engelsktalende
Ekskluderingskriterier for kontroller:
Tegn/symptomer på luftveisinfeksjon Oksygenmetninger <86 % på luft Nøytropeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LRTI gruppe
Ikke-pneumonisk LRTI (ingen radiologisk konsolidering, men tilstedeværelsen av kliniske tegn) eller fellesskapservervet lungebetennelse (radiologisk konsolidering) Kunne gi fullt informert samtykke (mental kapasitet vurdert ved hjelp av retningslinjer for tillit) Alder > 18 år Flytende engelsktalende
|
|
Kontrollgruppe
Kunne gi fullt informert samtykke (mental kapasitet vurdert ved hjelp av tillitsretningslinjer) Alder>18 år gammel Flytende engelsktalende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pneumokokkbærer hos pasienter innlagt på sykehus med LRTI og alderstilpassede kontroller.
Tidsramme: 6 uker
|
Pneumokokkkolonisering vil bli definert basert på kultur (+/-PCR) resultatet av nesevask/NPS tatt på dag 0 og 6 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthet av pneumokokkbærer hos pasienter innlagt på sykehus med LRTI og alderstilpassede kontroller
Tidsramme: 6 uker
|
Tettheten vil bli bestemt ved å bruke en modifisert versjon av Miles og Misra fortynninger.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100090090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .