- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861184
Pneumokokbære hos patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI)
En undersøgelse af pneumokoktransport hos indlagte patienter med nedre luftvejsinfektioner
Vi er interesserede i at udvikle nye og bedre måder at diagnosticere årsagen til nedre luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse. I øjeblikket finder vi den kausale fejl (bakterier eller virus) hos mindre end 50% af patienter med lungebetændelse. En potentiel måde til bedre at finde den ansvarlige fejl kan omfatte at tjekke for bugs i næsen ved en næseskyl eller en vatpind. Bedre diagnostik ville muliggøre mere målrettet antibiotikabehandling, og i fremtiden kan denne teknik blive brugt som en måde at kontrollere effektiviteten af nye vacciner på.
Vi rekrutterer både patienter med luftvejsinfektioner og også en 'kontrolgruppe' af patienter indlagt på hospital, som ikke har luftvejsinfektion. Vi skal have adgang til din sygehistorie for at sikre, at du er kvalificeret og egnet til undersøgelsen. Hvis du deltager i undersøgelsen, er det vigtigt, at undersøgelsens læger fortsat har adgang til din personlige Investigator Betegnelse Kontakt telefon Dr. Andrea Collins PhD studerende/forskning SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Forskningssygeplejerske 0151 706 4856 Prof Stephen Gordon Principle Investigator 0151 705 3169 NW PIL V1.3: oktober 2012 REC ref: 12/NW/0713 information, så du kan følges ordentligt op, og så vi kan kontakte dig under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.
Patienter i begge grupper vil få en næseskyl (eller vatpind), blod (30 ml = 6 teskefulde) og urin taget på rekrutteringsdagen og en næseskylning (eller podning) og blod (30 ml = 6 teskefulde) taget 6 uger senere ( Dette vil sandsynligvis være som en ambulant patient på Royal Liverpool, under ekstreme omstændigheder vil dette ske i patientens hjem).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGNOVERSIGT
Overordnet forskningsmål
At analysere pneumokok-transportrater hos patienter indlagt med LRTI.
Primært endepunkt
Hyppighed af pneumokokbære hos patienter indlagt med LRTI og aldersmatchede kontroller.
Sekundære endepunkter
- Tæthed af pneumokokbærer hos patienter indlagt med LRTI og aldersmatchede kontroller
- Ændringer af T-cellefunktion (Th1, Th17, T regs) hos LRTI-patienter og aldersmatchede kontroller (versus yngre voksne som en del af vores eksisterende 'P4'-undersøgelse).
Studiedesign Patienter indlagt med LRTI mellem november 2012 og april 2014 vil blive kontaktet inden for 72 timer efter indlæggelsen.
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil bestå af dem, der er indlagt med LRTI og en kontrolgruppe af aldersmatchede patienter (inden for +/- 10 år), der er indlagt af andre årsager end luftvejsinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for LRTI-patienter:
Ikke-pneumonisk LRTI (ingen radiologisk konsolidering, men tilstedeværelsen af kliniske tegn) eller samfundserhvervet lungebetændelse (radiologisk konsolidering) I stand til at give fuldt informeret samtykke (mental kapacitet vurderet ved hjælp af tillidsretningslinjer) Alder > 18 år Flydende engelsktalende
Eksklusionskriterier for LRTI-patienter:
Infektiøs forværring af KOL eller bronkiektasi uden konsolidering Iltmætning <86 % på luft Tuberkulose mistænkt Neutropeni
Inklusionskriterier for kontroller:
I stand til at give fuldt informeret samtykke (mental kapacitet vurderet ved hjælp af tillidsretningslinjer) Alder > 18 år gammel
- 10 års rekrutteret LRTI-patient Flydende engelsktalende
Eksklusionskriterier for kontroller:
Tegn/symptomer på luftvejsinfektion Iltmætninger <86 % på luft Neutropeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
LRTI gruppe
Ikke-pneumonisk LRTI (ingen radiologisk konsolidering, men tilstedeværelsen af kliniske tegn) eller samfundserhvervet lungebetændelse (radiologisk konsolidering) I stand til at give fuldt informeret samtykke (mental kapacitet vurderet ved hjælp af tillidsretningslinjer) Alder > 18 år Flydende engelsktalende
|
Kontrolgruppe
Kunne give fuldt informeret samtykke (mental kapacitet vurderet ved hjælp af tillidsretningslinjer) Alder > 18 år Flydende engelsktalende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af pneumokokbære hos patienter indlagt med LRTI og aldersmatchede kontroller.
Tidsramme: 6 uger
|
Pneumokokkolonisering vil blive defineret baseret på kultur (+/-PCR) resultatet af næseskyl/NPS taget på dag 0 og 6 uger.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tæthed af pneumokokbærer hos patienter indlagt med LRTI og aldersmatchede kontroller
Tidsramme: 6 uger
|
Densitet vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret version af Miles og Misra fortyndinger.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100090090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .