Nosicielstwo pneumokoków u pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Badanie przenoszenia pneumokoków u hospitalizowanych pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych
Jesteśmy zainteresowani opracowaniem nowych, lepszych sposobów diagnozowania przyczyn infekcji dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc. Obecnie błąd przyczynowy (bakterie lub wirusy) znajdujemy u mniej niż 50% pacjentów z zapaleniem płuc. Potencjalnym sposobem lepszego znalezienia odpowiedzialnego za to błędu może być sprawdzenie, czy nie ma owadów w nosie przez przepłukanie nosa lub wymaz. Lepsza diagnostyka pozwoliłaby na bardziej celowaną antybiotykoterapię, aw przyszłości technika ta może być wykorzystywana jako sposób sprawdzania skuteczności nowych szczepionek.
Rekrutujemy zarówno pacjentów z infekcjami dróg oddechowych, jak i „kontrolną” grupę pacjentów przyjmowanych do szpitala, którzy nie mają infekcji dróg oddechowych. Musimy mieć dostęp do informacji o Twojej historii medycznej, aby upewnić się, że kwalifikujesz się i kwalifikujesz do badania. Jeśli bierzesz udział w badaniu, ważne jest, aby lekarze prowadzący badanie nadal mieli dostęp do Twojego osobistego nazwiska badacza Telefon kontaktowy Dr Andrea Collins Doktorant/badacz SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Pielęgniarka badawcza 0151 706 4856 Prof. Stephen Gordon Główny badacz 0151 705 3169 NW PIL V1.3: Październik 2012 REC ref: 12/NW/0713 informacje, które umożliwią Ci odpowiednią obserwację, abyśmy mogli w razie potrzeby skontaktować się z Tobą w trakcie badania.
Pacjenci w obu grupach będą mieli pobrany płyn do płukania nosa (lub wymaz), krew (30 ml = 6 łyżeczek) i mocz w dniu rekrutacji oraz płyn do płukania nosa (lub wymaz) i krew (30 ml = 6 łyżeczek) pobrane 6 tygodni później ( prawdopodobnie będzie to pacjent ambulatoryjny w Royal Liverpool, w skrajnych przypadkach będzie to miało miejsce w domu pacjenta).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD PROJEKTU STUDIUM
Ogólny cel badań
Analiza wskaźników nosicielstwa pneumokoków u pacjentów hospitalizowanych z powodu LRTI.
Główny punkt końcowy
Wskaźnik nosicielstwa pneumokoków u pacjentów hospitalizowanych z LRTI i kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Drugorzędowe punkty końcowe
- Gęstość nosicielstwa pneumokoków u pacjentów hospitalizowanych z LRTI i dobranymi pod względem wieku kontrolami
- Zmiany funkcji limfocytów T (Th1, Th17, T reg) u pacjentów z LRTI i kontrolami dobranymi pod względem wieku (w porównaniu z młodszymi dorosłymi w ramach naszego istniejącego badania „P4”).
Projekt badania Pacjenci hospitalizowani z powodu LRTI między listopadem 2012 a kwietniem 2014 będą przyjmowani w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Pacjenci rekrutowani do badania będą składać się z pacjentów hospitalizowanych z powodu LRTI oraz grupy kontrolnej pacjentów w odpowiednim wieku (w ciągu +/- 10 lat) hospitalizowanych z przyczyn innych niż infekcja dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z LRTI:
Niepłucne LRTI (brak konsolidacji radiologicznej, ale obecność objawów klinicznych) lub pozaszpitalne zapalenie płuc (konsolidacja radiologiczna) Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody (zdolność umysłowa oceniana na podstawie wytycznych zaufania) Wiek > 18 lat Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z LRTI:
Infekcyjne zaostrzenie POChP lub rozstrzeni oskrzeli bez konsolidacji Wysycenie tlenem <86% w powietrzu Podejrzenie gruźlicy Neutropenia
Kryteria włączenia do kontroli:
Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody (zdolność umysłowa oceniana na podstawie wytycznych zaufania) Wiek >18 lat
- 10 lat rekrutowanej pacjentki LRTI Biegle mówiąca po angielsku
Kryteria wykluczenia z kontroli:
Oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych Wysycenie tlenem <86% w powietrzu Neutropenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa LRT
Niepłucne LRTI (brak konsolidacji radiologicznej, ale obecność objawów klinicznych) lub pozaszpitalne zapalenie płuc (konsolidacja radiologiczna) Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody (zdolność umysłowa oceniana na podstawie wytycznych zaufania) Wiek > 18 lat Biegła znajomość języka angielskiego
|
|
Grupa kontrolna
Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody (zdolności umysłowe oceniane na podstawie wytycznych dotyczących zaufania) Wiek >18 lat Biegle posługuje się językiem angielskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nosicielstwa pneumokoków u pacjentów hospitalizowanych z LRTI i kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kolonizacja pneumokokami zostanie określona na podstawie wyniku hodowli (+/-PCR) popłuczyn z nosa/NPS pobranych w dniu 0 i 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość nosicielstwa pneumokoków u pacjentów hospitalizowanych z LRTI i dobranymi pod względem wieku kontrolami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gęstość zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej wersji rozcieńczeń Milesa i Misry.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100090090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .