Пневмококковое носительство у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП)
Изучение пневмококкового носительства у госпитализированных больных с инфекциями нижних дыхательных путей
Мы заинтересованы в разработке новых и лучших способов диагностики причин инфекций нижних дыхательных путей, включая пневмонию. В настоящее время мы обнаруживаем возбудитель (бактерию или вирус) менее чем у 50% пациентов с пневмонией. Потенциальный способ лучше найти ответственного за ошибку может включать проверку на наличие ошибок в носу с помощью назального промывания или тампона. Улучшенная диагностика позволит проводить более целенаправленную антибактериальную терапию, и в будущем этот метод может быть использован для проверки эффективности новых вакцин.
Мы набираем как пациентов с респираторными инфекциями, так и «контрольную» группу госпитализированных пациентов, у которых нет респираторной инфекции. Нам необходимо иметь доступ к информации о вашей истории болезни, чтобы убедиться, что вы имеете право и подходите для участия в исследовании. Если вы участвуете в исследовании, важно, чтобы врачи-исследователи по-прежнему имели доступ к вашему личному контактному телефону. Должность исследователя. Доктор Андреа Коллинз. PIL V1.3: Октябрь 2012 г. REC ref: 12/NW/0713 информация, чтобы вы могли правильно наблюдать, и чтобы мы могли связаться с вами во время исследования, если это необходимо.
У пациентов в обеих группах будут промывать нос (или мазок), кровь (30 мл = 6 чайных ложек) и мочу брать в день набора, а промывание носа (или мазок) и кровь (30 мл = 6 чайных ложек) брать через 6 недель ( скорее всего, это будет амбулаторное лечение в Королевском Ливерпуле, в крайних случаях это может произойти на дому у пациента).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ
Общая цель исследования
Проанализировать частоту пневмококкового носительства у больных, госпитализированных с ИННД.
Основная конечная точка
Частота пневмококкового носительства у пациентов, госпитализированных с ИНДП, и контрольной группы того же возраста.
Дополнительные конечные точки
- Плотность пневмококкового носительства у пациентов, госпитализированных с ИНДП, и сопоставимых по возрасту лиц контрольной группы
- Изменения функции Т-клеток (Th1, Th17, T-regs) у пациентов с ИНДП и контрольной группы того же возраста (по сравнению с более молодыми взрослыми в рамках нашего существующего исследования «P4»).
Дизайн исследования Пациенты, госпитализированные с ИННДП в период с ноября 2012 г. по апрель 2014 г., будут приниматься в течение 72 часов с момента поступления.
Пациенты, набранные в исследование, будут состоять из пациентов, госпитализированных с ИННД, и контрольной группы пациентов того же возраста (в пределах +/- 10 лет), госпитализированных по причинам, отличным от респираторной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с ИНДП:
Непневмонические ИНДП (нет рентгенологической консолидации, но есть клинические признаки) или внебольничная пневмония (радиологическая консолидация) Способность дать полностью информированное согласие (психическая дееспособность оценивается с использованием руководящих принципов доверия) Возраст> 18 лет Свободно говорит по-английски
Критерии исключения для пациентов с ИНДП:
Инфекционное обострение ХОБЛ или бронхоэктазы без консолидации Насыщение кислородом <86% на воздухе Подозрение на туберкулез Нейтропения
Критерии включения для контроля:
Способен дать полностью информированное согласие (умственная дееспособность оценивается с использованием руководящих принципов доверия) Возраст> 18 лет
- 10 лет набранного пациента с ИНДП Свободно говорит по-английски
Критерии исключения для контроля:
Признаки/симптомы респираторной инфекции Насыщение кислородом <86% на воздухе Нейтропения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЛРТИ
Непневмонические ИНДП (нет рентгенологической консолидации, но есть клинические признаки) или внебольничная пневмония (радиологическая консолидация) Способность дать полностью информированное согласие (психическая дееспособность оценивается с использованием руководящих принципов доверия) Возраст> 18 лет Свободно говорит по-английски
|
|
Контрольная группа
Способен дать полностью информированное согласие (умственные способности оцениваются с использованием руководящих принципов доверия) Возраст> 18 лет Свободно говорит по-английски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пневмококкового носительства у пациентов, госпитализированных с ИНДП, и контрольной группы того же возраста.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пневмококковая колонизация будет определяться на основании результата посева (+/- ПЦР) смыва из носа/НПВ, взятого в день 0 и через 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность пневмококкового носительства у пациентов, госпитализированных с ИНДП, и сопоставимых по возрасту лиц контрольной группы
Временное ограничение: 6 недель
|
Плотность будет определяться с использованием модифицированной версии разведений Майлза и Мисры.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100090090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .