Pneumokokkendragerschap bij patiënten met lagere luchtweginfectie (LLWI)
Een studie van pneumokokkendragerschap bij gehospitaliseerde patiënten met lagere luchtweginfecties
We zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van nieuwe en betere manieren om de oorzaak van infecties van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking, te diagnosticeren. Momenteel vinden we de oorzakelijke bug (bacterie of virus) bij minder dan 50% van de patiënten met longontsteking. Een mogelijke manier om de verantwoordelijke bug beter te vinden, is het controleren op bugs in de neus door een neusspoeling of wattenstaafje. Betere diagnostiek zou een meer gerichte antibiotische therapie mogelijk maken en in de toekomst kan deze techniek worden gebruikt om de efficiëntie van nieuwe vaccins te controleren.
We rekruteren zowel patiënten met luchtweginfecties als een 'controlegroep' van in het ziekenhuis opgenomen patiënten die geen luchtweginfectie hebben. We moeten toegang hebben tot uw medische voorgeschiedenis om er zeker van te zijn dat u in aanmerking komt en geschikt bent voor het onderzoek. Als u deelneemt aan het onderzoek, is het belangrijk dat de onderzoeksartsen toegang blijven houden tot uw persoonlijke gegevens Onderzoeker Aanwijzing Contactpersoon Dr. Andrea Collins Promovendus/onderzoek SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Onderzoeksverpleegkundige 0151 706 4856 Prof. Stephen Gordon Hoofdonderzoeker 0151 705 3169 NW PIL V1.3: oktober 2012 REC ref: 12/NW/0713 informatie zodat u goed opgevolgd kunt worden en indien nodig tijdens het onderzoek contact met u op kunnen nemen.
Patiënten in beide groepen zullen een neusspoeling (of wattenstaafje), bloed (30 ml = 6 theelepels) en urine laten afnemen op de dag van werving en een neusspoeling (of wattenstaafje) en bloed (30 ml = 6 theelepels) 6 weken later ( dit is waarschijnlijk een poliklinische patiënt in het Royal Liverpool, in extreme omstandigheden zal dit bij de patiënt thuis gebeuren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT STUDIEONTWERP
Algemeen onderzoeksdoel
Analyseren van pneumokokkendragerschap bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI.
Primair eindpunt
Percentage pneumokokkendragerschap bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI en leeftijdsafhankelijke controles.
Secundaire eindpunten
- Dichtheid van pneumokokkendragerschap bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI en leeftijdsafhankelijke controles
- Veranderingen van de T-celfunctie (Th1, Th17, T regs) bij LRTI-patiënten en leeftijdsafhankelijke controles (versus jongere volwassenen als onderdeel van onze bestaande 'P4'-studie).
Onderzoeksopzet Patiënten die tussen november 2012 en april 2014 met LLWI in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden binnen 72 uur na opname benaderd.
Patiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen bestaan uit degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI en een controlegroep van patiënten van dezelfde leeftijd (binnen +/- 10 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen om andere redenen dan luchtweginfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor LLWI-patiënten:
Niet-pneumonische LLWI (geen radiologische consolidatie maar de aanwezigheid van klinische symptomen) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (radiologische consolidatie) In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven (mentale capaciteit beoordeeld aan de hand van vertrouwensrichtlijnen) Leeftijd >18 jaar Spreekt vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria voor LLWI-patiënten:
Infectieuze exacerbatie van COPD of bronchiëctasie zonder consolidatie Zuurstofverzadiging <86% in de lucht Tuberculose vermoed Neutropenie
Opnamecriteria voor controles:
In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven (mentale capaciteit beoordeeld aan de hand van vertrouwensrichtlijnen) Leeftijd> 18 jaar oud
- 10 jaar aangeworven LRTI-patiënt Vloeiend Engels spreker
Uitsluitingscriteria voor controles:
Tekenen/symptomen van luchtweginfectie Zuurstofsaturaties <86% op lucht Neutropenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LRTI-groep
Niet-pneumonische LLWI (geen radiologische consolidatie maar de aanwezigheid van klinische symptomen) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (radiologische consolidatie) In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven (mentale capaciteit beoordeeld aan de hand van vertrouwensrichtlijnen) Leeftijd >18 jaar Spreekt vloeiend Engels
|
|
Controlegroep
In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven (mentale capaciteit beoordeeld aan de hand van vertrouwensrichtlijnen) Leeftijd> 18 jaar oud Spreekt vloeiend Engels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pneumokokkendragerschap bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI en leeftijdsafhankelijke controles.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pneumokokkenkolonisatie zal worden bepaald op basis van het kweekresultaat (+/-PCR) van neusspoeling/NPS genomen op dag 0 en 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtheid van pneumokokkendragerschap bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met LLWI en leeftijdsafhankelijke controles
Tijdsspanne: 6 weken
|
De dichtheid wordt bepaald met behulp van een aangepaste versie van Miles- en Misra-verdunningen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100090090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .