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Portage pneumococcique chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)

Une étude sur le portage pneumococcique chez les patients hospitalisés atteints d'infections des voies respiratoires inférieures

Nous souhaitons développer de nouvelles et meilleures façons de diagnostiquer la cause des infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie. Actuellement, nous trouvons le bogue causal (bactérie ou virus) chez moins de 50% des patients atteints de pneumonie. Un moyen potentiel de mieux trouver le bogue responsable peut inclure la recherche de bogues dans le nez par un lavage nasal ou un écouvillon. De meilleurs diagnostics permettraient une antibiothérapie plus ciblée et, à l'avenir, cette technique pourrait être utilisée pour vérifier l'efficacité de nouveaux vaccins.

Nous recrutons à la fois des patients atteints d'infections respiratoires et également un groupe « témoin » de patients admis à l'hôpital qui n'ont pas d'infection respiratoire. Nous devons avoir accès aux informations sur vos antécédents médicaux pour nous assurer que vous êtes éligible et apte à participer à l'étude. Si vous participez à l'étude, il est important que les médecins de l'étude continuent d'avoir accès à votre téléphone personnel de désignation d'investigateur. PIL V1.3 : Octobre 2012 REC ref : 12/NW/0713 afin que vous puissiez être suivi correctement et que nous puissions vous contacter pendant l'étude si nécessaire.

Les patients des deux groupes auront un lavage nasal (ou écouvillon), du sang (30 ml = 6 cuillères à café) et de l'urine prélevés le jour du recrutement et un lavage nasal (ou écouvillon) et du sang (30 ml = 6 cuillères à café) prélevés 6 semaines plus tard ( ce sera probablement en tant que patient ambulatoire au Royal Liverpool, dans des circonstances extrêmes, cela se produira au domicile du patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Objectif général de la recherche

Analyser les taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec une IVRI.

Critère principal

Taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec LRTI et témoins appariés selon l'âge.

Critères secondaires

  1. Densité de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec IVRI et témoins appariés selon l'âge
  2. Altérations de la fonction des lymphocytes T (Th1, Th17, T regs) chez les patients IVRI et les témoins du même âge (par rapport aux adultes plus jeunes dans le cadre de notre étude « P4 » existante).

Conception de l'étude Les patients hospitalisés avec une IVRI entre novembre 2012 et avril 2014 seront contactés dans les 72 heures suivant leur admission.

Les patients recrutés dans l'étude comprendront ceux hospitalisés avec une IVRI et un groupe témoin de patients appariés selon l'âge (moins de +/- 10 ans) hospitalisés pour des raisons autres qu'une infection respiratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital avec une infection des voies respiratoires inférieures

La description

Critères d'inclusion pour les patients IVRI :

IVRI non pulmonaire (pas de consolidation radiologique mais présence de signes cliniques) ou pneumonie acquise dans la communauté (consolidation radiologique) Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais

Critères d'exclusion pour les patients IVRI :

Exacerbation infectieuse de BPCO ou bronchectasie sans consolidation Saturations en oxygène < 86 % dans l'air Tuberculose suspectée Neutropénie

Critères d'inclusion pour les contrôles :

Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans

  • 10 ans de patient LRTI recruté Parlant couramment l'anglais

Critères d'exclusion des contrôles :

Signes/symptômes d'infection respiratoire Saturations en oxygène < 86 % dans l'air Neutropénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe LRTI
IVRI non pulmonaire (pas de consolidation radiologique mais présence de signes cliniques) ou pneumonie acquise dans la communauté (consolidation radiologique) Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais
Groupe de contrôle
Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec LRTI et témoins appariés selon l'âge.
Délai: 6 semaines
La colonisation pneumococcique sera définie sur la base du résultat de la culture (+/-PCR) du lavage nasal/NPS pris aux jours 0 et 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec IVRI et témoins appariés selon l'âge
Délai: 6 semaines
La densité sera déterminée à l'aide d'une version modifiée des dilutions Miles et Misra.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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