- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01861184
Portage pneumococcique chez les patients atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Une étude sur le portage pneumococcique chez les patients hospitalisés atteints d'infections des voies respiratoires inférieures
Nous souhaitons développer de nouvelles et meilleures façons de diagnostiquer la cause des infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie. Actuellement, nous trouvons le bogue causal (bactérie ou virus) chez moins de 50% des patients atteints de pneumonie. Un moyen potentiel de mieux trouver le bogue responsable peut inclure la recherche de bogues dans le nez par un lavage nasal ou un écouvillon. De meilleurs diagnostics permettraient une antibiothérapie plus ciblée et, à l'avenir, cette technique pourrait être utilisée pour vérifier l'efficacité de nouveaux vaccins.
Nous recrutons à la fois des patients atteints d'infections respiratoires et également un groupe « témoin » de patients admis à l'hôpital qui n'ont pas d'infection respiratoire. Nous devons avoir accès aux informations sur vos antécédents médicaux pour nous assurer que vous êtes éligible et apte à participer à l'étude. Si vous participez à l'étude, il est important que les médecins de l'étude continuent d'avoir accès à votre téléphone personnel de désignation d'investigateur. PIL V1.3 : Octobre 2012 REC ref : 12/NW/0713 afin que vous puissiez être suivi correctement et que nous puissions vous contacter pendant l'étude si nécessaire.
Les patients des deux groupes auront un lavage nasal (ou écouvillon), du sang (30 ml = 6 cuillères à café) et de l'urine prélevés le jour du recrutement et un lavage nasal (ou écouvillon) et du sang (30 ml = 6 cuillères à café) prélevés 6 semaines plus tard ( ce sera probablement en tant que patient ambulatoire au Royal Liverpool, dans des circonstances extrêmes, cela se produira au domicile du patient).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE
Objectif général de la recherche
Analyser les taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec une IVRI.
Critère principal
Taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec LRTI et témoins appariés selon l'âge.
Critères secondaires
- Densité de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec IVRI et témoins appariés selon l'âge
- Altérations de la fonction des lymphocytes T (Th1, Th17, T regs) chez les patients IVRI et les témoins du même âge (par rapport aux adultes plus jeunes dans le cadre de notre étude « P4 » existante).
Conception de l'étude Les patients hospitalisés avec une IVRI entre novembre 2012 et avril 2014 seront contactés dans les 72 heures suivant leur admission.
Les patients recrutés dans l'étude comprendront ceux hospitalisés avec une IVRI et un groupe témoin de patients appariés selon l'âge (moins de +/- 10 ans) hospitalisés pour des raisons autres qu'une infection respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients IVRI :
IVRI non pulmonaire (pas de consolidation radiologique mais présence de signes cliniques) ou pneumonie acquise dans la communauté (consolidation radiologique) Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais
Critères d'exclusion pour les patients IVRI :
Exacerbation infectieuse de BPCO ou bronchectasie sans consolidation Saturations en oxygène < 86 % dans l'air Tuberculose suspectée Neutropénie
Critères d'inclusion pour les contrôles :
Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans
- 10 ans de patient LRTI recruté Parlant couramment l'anglais
Critères d'exclusion des contrôles :
Signes/symptômes d'infection respiratoire Saturations en oxygène < 86 % dans l'air Neutropénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe LRTI
IVRI non pulmonaire (pas de consolidation radiologique mais présence de signes cliniques) ou pneumonie acquise dans la communauté (consolidation radiologique) Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais
|
Groupe de contrôle
Capable de donner un consentement pleinement éclairé (capacité mentale évaluée à l'aide de directives de confiance) Âge> 18 ans Parlant couramment l'anglais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec LRTI et témoins appariés selon l'âge.
Délai: 6 semaines
|
La colonisation pneumococcique sera définie sur la base du résultat de la culture (+/-PCR) du lavage nasal/NPS pris aux jours 0 et 6 semaines.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité de portage du pneumocoque chez les patients hospitalisés avec IVRI et témoins appariés selon l'âge
Délai: 6 semaines
|
La densité sera déterminée à l'aide d'une version modifiée des dilutions Miles et Misra.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100090090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .