Pneumokokový přenos u pacientů s infekcí dolních dýchacích cest (LRTI)
Studie přenosu pneumokoků u hospitalizovaných pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích
Máme zájem vyvíjet nové a lepší způsoby diagnostiky příčin infekcí dolních cest dýchacích včetně zápalu plic. V současné době nacházíme kauzální bug (bakterii nebo virus) u méně než 50 % pacientů s pneumonií. Potenciální způsob, jak lépe najít zodpovědnou chybu, může zahrnovat kontrolu chyb v nose výplachem nosu nebo výtěrem. Lepší diagnostika by umožnila cílenější antibiotickou terapii a v budoucnu by tato technika mohla sloužit jako způsob kontroly účinnosti nových vakcín.
Přijímáme jak pacienty s respiračními infekcemi, tak i „kontrolní“ skupinu pacientů přijatých do nemocnice, kteří nemají respirační infekci. Potřebujeme mít přístup k informacím o vaší anamnéze, abychom se ujistili, že jste způsobilí a vhodní pro studii. Pokud se účastníte studie, je důležité, aby lékaři studie i nadále měli přístup k vašemu osobnímu zkoušejícímu Kontaktní telefon Dr. Andrea Collinsová doktorandka/výzkum SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Výzkumná sestra 0151 706 4856 Profesor Stephen Gordon Hlavní řešitel 0151 705 3169 NW PIL V1.3: Říjen 2012 REC ref: 12/NW/0713 informace, abyste mohli být řádně sledováni a abychom vás mohli v případě potřeby kontaktovat během studie.
Pacientům v obou skupinách bude v den náboru odebrána nosní voda (nebo výtěr), krev (30 ml = 6 čajových lžiček) a moč a o 6 týdnů později bude odebrána nosní voda (nebo výtěr) a krev (30 ml = 6 čajových lžiček) ( to bude pravděpodobně jako ambulantní pacient v Royal Liverpool, za extrémních okolností k tomu dojde u pacienta doma).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED DESIGNU STUDIE
Celkový cíl výzkumu
Analyzovat míru přenosu pneumokoků u pacientů hospitalizovaných s LRTI.
Primární koncový bod
Míra přenosu pneumokoků u pacientů hospitalizovaných s LRTI a věkově odpovídajících kontrol.
Sekundární koncové body
- Hustota nosičství pneumokoků u pacientů hospitalizovaných s LRTI a věkově odpovídajících kontrol
- Změny funkce T buněk (Th1, Th17, T regs) u pacientů s LRTI a věkově odpovídajících kontrol (oproti mladším dospělým v rámci naší stávající studie „P4“).
Návrh studie Pacienti hospitalizovaní s LRTI mezi listopadem 2012 a dubnem 2014 budou osloveni do 72 hodin od přijetí.
Pacienti zařazení do studie se budou skládat z pacientů hospitalizovaných s LRTI a kontrolní skupiny pacientů stejného věku (v rozmezí +/- 10 let) hospitalizovaných z jiných důvodů, než je respirační infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s LRTI:
Nepneumonická LRTI (žádná radiologická konsolidace, ale přítomnost klinických příznaků) nebo pneumonie získaná v komunitě (radiologická konsolidace) Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas (mentální kapacita hodnocena podle pokynů důvěry) Věk>18 let Plynně hovořící anglicky
Kritéria pro vyloučení pacientů s LRTI:
Infekční exacerbace CHOPN nebo bronchiektázie bez konsolidace Saturace kyslíkem <86 % ve vzduchu Podezření na tuberkulózu Neutropenie
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
Schopný dát plně informovaný souhlas (mentální kapacita hodnocena podle pokynů důvěry) Věk > 18 let
- 10 let rekrutovaného pacienta LRTI Plynně hovořící anglicky
Kritéria vyloučení pro kontroly:
Známky/symptomy respirační infekce Saturace kyslíkem < 86 % ve vzduchu Neutropenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina LRTI
Nepneumonická LRTI (žádná radiologická konsolidace, ale přítomnost klinických příznaků) nebo pneumonie získaná v komunitě (radiologická konsolidace) Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas (mentální kapacita hodnocena podle pokynů důvěry) Věk>18 let Plynně hovořící anglicky
|
|
Kontrolní skupina
Schopný dát plně informovaný souhlas (mentální kapacita hodnocena podle pokynů důvěry) Věk>18 let Plynně hovořící anglicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přenosu pneumokoků u pacientů hospitalizovaných s LRTI a věkově odpovídajících kontrol.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pneumokoková kolonizace bude definována na základě výsledku kultivace (+/-PCR) výplachu nosu/NPS odebraného v den 0 a 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nosičství pneumokoků u pacientů hospitalizovaných s LRTI a věkově odpovídajících kontrol
Časové okno: 6 týdnů
|
Hustota bude určena pomocí upravené verze ředění Miles a Misra.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100090090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .