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Pneumokokken-Transport bei Patienten mit Infektion der unteren Atemwege (LRTI)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Studie zur Pneumokokkenübertragung bei Krankenhauspatienten mit Infektionen der unteren Atemwege

Wir sind daran interessiert, neue und bessere Methoden zur Diagnose der Ursache von Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, zu entwickeln. Derzeit finden wir den ursächlichen Erreger (Bakterium oder Virus) bei weniger als 50 % der Patienten mit Lungenentzündung. Eine mögliche Möglichkeit, den verantwortlichen Erreger besser zu finden, könnte darin bestehen, die Nase mithilfe einer Nasenspülung oder eines Nasentupfers auf Erreger zu untersuchen. Eine bessere Diagnostik würde eine gezieltere Antibiotikatherapie ermöglichen und könnte in Zukunft dazu dienen, die Wirksamkeit neuer Impfstoffe zu überprüfen.

Wir rekrutieren sowohl Patienten mit Atemwegsinfektionen als auch eine „Kontrollgruppe“ von ins Krankenhaus eingelieferten Patienten, die keine Atemwegsinfektion haben. Wir benötigen Zugriff auf Ihre Krankengeschichte, um sicherzustellen, dass Sie für die Studie geeignet und geeignet sind. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, ist es wichtig, dass die Prüfärzte weiterhin Zugriff auf Ihre persönliche Prüfarztbezeichnung haben. Kontakttelefon Dr. Andrea Collins Doktorandin/Forscherin SpR xxxxxxxxxxxx Carole Hancock Forschungsschwester 0151 706 4856 Prof. Stephen Gordon Hauptprüfer 0151 705 3169 NW PIL V1.3: Oktober 2012 REC-Ref.: 12/NW/0713 Informationen, damit Sie ordnungsgemäß weiterverfolgt werden können und wir Sie bei Bedarf während der Studie kontaktieren können.

Patienten in beiden Gruppen werden am Tag der Rekrutierung eine Nasenspülung (oder einen Abstrich), Blut (30 ml = 6 Teelöffel) und Urin und 6 Wochen später eine Nasenspülung (oder einen Abstrich) und Blut (30 ml = 6 Teelöffel) entnommen ( Dies geschieht wahrscheinlich als ambulanter Patient im Royal Liverpool, in extremen Fällen auch beim Patienten zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN ÜBERSICHT

Gesamtforschungsziel

Analyse der Pneumokokken-Transportraten bei Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Primärer Endpunkt

Rate der Pneumokokkenübertragung bei Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und bei Kontrollpersonen gleichen Alters.

Sekundäre Endpunkte

  1. Dichte des Pneumokokkentransports bei Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und altersentsprechenden Kontrollpersonen
  2. Veränderungen der T-Zellfunktion (Th1, Th17, T-Regs) bei LRTI-Patienten und altersangepassten Kontrollpersonen (im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen im Rahmen unserer bestehenden „P4“-Studie).

Studiendesign Patienten, die zwischen November 2012 und April 2014 mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme kontaktiert.

Die für die Studie rekrutierten Patienten bestehen aus Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und einer Kontrollgruppe aus Patienten gleichen Alters (innerhalb von +/- 10 Jahren), die aus anderen Gründen als einer Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien für LRTI-Patienten:

Nicht pneumonischer LRTI (keine radiologische Konsolidierung, aber das Vorhandensein klinischer Anzeichen) oder ambulant erworbene Pneumonie (radiologische Konsolidierung). Kann eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung geben (geistige Leistungsfähigkeit anhand von Vertrauensrichtlinien beurteilt). Alter > 18 Jahre. Spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien für LRTI-Patienten:

Infektiöse Exazerbation von COPD oder Bronchiektasen ohne Konsolidierung. Sauerstoffsättigung <86 % in der Luft. Verdacht auf Tuberkulose, Neutropenie

Einschlusskriterien für Kontrollen:

Kann eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung geben (die geistige Leistungsfähigkeit wird anhand von Vertrauensrichtlinien beurteilt). Alter > 18 Jahre

  • Seit 10 Jahren rekrutierter LRTI-Patient. Er spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion. Sauerstoffsättigung <86 % in der Luft. Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LRTI-Gruppe
Nicht pneumonischer LRTI (keine radiologische Konsolidierung, aber das Vorhandensein klinischer Anzeichen) oder ambulant erworbene Pneumonie (radiologische Konsolidierung). Kann eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung geben (geistige Leistungsfähigkeit anhand von Vertrauensrichtlinien beurteilt). Alter > 18 Jahre. Spricht fließend Englisch
Kontrollgruppe
Kann eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung geben (die geistige Leistungsfähigkeit wird anhand von Vertrauensrichtlinien beurteilt). Alter > 18 Jahre. Spricht fließend Englisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Pneumokokkenübertragung bei Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und bei Kontrollpersonen gleichen Alters.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Besiedlung mit Pneumokokken wird anhand des Kulturergebnisses (+/-PCR) der Nasenspülung/NPS definiert, das am Tag 0 und in der 6. Woche entnommen wurde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte des Pneumokokkentransports bei Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und altersentsprechenden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dichte wird mithilfe einer modifizierten Version der Miles- und Misra-Verdünnungen bestimmt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100090090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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