Portación neumocócica en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior (IVRI)
Un estudio de portación neumocócica en pacientes hospitalizados con infecciones del tracto respiratorio inferior
Estamos interesados en desarrollar nuevas y mejores formas de diagnosticar la causa de las infecciones del tracto respiratorio inferior, incluida la neumonía. Actualmente encontramos el virus causal (bacteria o virus) en menos del 50% de los pacientes con neumonía. Una forma potencial de encontrar mejor al insecto responsable puede incluir verificar si hay insectos en la nariz mediante un lavado nasal o un hisopo. Un mejor diagnóstico permitiría una terapia antibiótica más específica y, en el futuro, esta técnica puede usarse como una forma de verificar la eficacia de las nuevas vacunas.
Estamos reclutando pacientes con infecciones respiratorias y también un grupo de "control" de pacientes ingresados en el hospital que no tienen infecciones respiratorias. Necesitamos tener acceso a la información de su historial médico para asegurarnos de que es elegible y apto para el estudio. Si participa en el estudio, es importante que los médicos del estudio sigan teniendo acceso a su número personal de contacto de designación de investigador Dra. Andrea Collins Estudiante de doctorado/investigadora SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Enfermera de investigación 0151 706 4856 Prof. Stephen Gordon Investigador principal 0151 705 3169 NW PIL V1.3: octubre de 2012 REC ref: 12/NW/0713 información para que pueda ser seguido adecuadamente y para que podamos comunicarnos con usted durante el estudio si es necesario.
A los pacientes de ambos grupos se les tomará un lavado nasal (o hisopo), sangre (30 ml = 6 cucharaditas) y orina el día del reclutamiento y un lavado nasal (o hisopo) y sangre (30 ml = 6 cucharaditas) tomados 6 semanas después ( es probable que esto sea como paciente ambulatorio en el Royal Liverpool, en circunstancias extremas esto ocurrirá en la casa del paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL DISEÑO DEL ESTUDIO
Objetivo general de la investigación
Analizar las tasas de portación de neumococo en pacientes hospitalizados con IVRI.
Variable principal
Tasa de portadores de neumococo en pacientes hospitalizados con IVRI y controles pareados por edad.
Criterios de valoración secundarios
- Densidad de portadores de neumococo en pacientes hospitalizados con IVRI y controles emparejados por edad
- Alteraciones de la función de las células T (Th1, Th17, T regs) en pacientes con LRTI y controles de la misma edad (frente a adultos más jóvenes como parte de nuestro estudio 'P4' existente).
Diseño del estudio Los pacientes hospitalizados con LRTI entre noviembre de 2012 y abril de 2014 serán abordados dentro de las 72 horas posteriores a la admisión.
Los pacientes reclutados en el estudio serán aquellos hospitalizados con LRTI y un grupo de control de pacientes de la misma edad (dentro de +/- 10 años) hospitalizados por razones distintas a la infección respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con IVRI:
IVRI no neumónica (sin consolidación radiológica pero con presencia de signos clínicos) o neumonía adquirida en la comunidad (consolidación radiológica) Capaz de dar un consentimiento plenamente informado (capacidad mental evaluada utilizando pautas de confianza) Edad> 18 años Habla inglés con fluidez
Criterios de exclusión para pacientes con IVRI:
Exacerbación infecciosa de EPOC o bronquiectasias sin consolidación Saturaciones de oxígeno <86% en aire Sospecha de tuberculosis Neutropenia
Criterios de inclusión para los controles:
Capaz de dar un consentimiento plenamente informado (capacidad mental evaluada utilizando pautas de confianza) Edad> 18 años
- 10 años de paciente LRTI reclutado Habla inglés con fluidez
Criterios de exclusión para los controles:
Signos/síntomas de infección respiratoria Saturaciones de oxígeno <86% en el aire Neutropenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo LRTI
IVRI no neumónica (sin consolidación radiológica pero con presencia de signos clínicos) o neumonía adquirida en la comunidad (consolidación radiológica) Capaz de dar un consentimiento plenamente informado (capacidad mental evaluada utilizando pautas de confianza) Edad> 18 años Habla inglés con fluidez
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Grupo de control
Capaz de dar un consentimiento totalmente informado (capacidad mental evaluada utilizando pautas de confianza) Edad> 18 años Habla inglés con fluidez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de portadores de neumococo en pacientes hospitalizados con IVRI y controles pareados por edad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La colonización neumocócica se definirá en función del resultado del cultivo (+/-PCR) del lavado nasal/NPS tomado en el día 0 y 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de portadores de neumococo en pacientes hospitalizados con IVRI y controles emparejados por edad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La densidad se determinará utilizando una versión modificada de las diluciones de Miles y Misra.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100090090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .