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Trasporto pneumococcico in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)

Uno studio sul trasporto pneumococcico in pazienti ospedalizzati con infezioni del tratto respiratorio inferiore

Siamo interessati a sviluppare metodi nuovi e migliori per diagnosticare la causa delle infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa la polmonite. Attualmente troviamo il bug causale (batteri o virus) in meno del 50% dei pazienti con polmonite. Un modo potenziale per trovare meglio l'insetto responsabile può includere il controllo degli insetti nel naso mediante un lavaggio nasale o un tampone. Una migliore diagnostica consentirebbe una terapia antibiotica più mirata e in futuro questa tecnica potrebbe essere utilizzata come mezzo per verificare l'efficacia di nuovi vaccini.

Stiamo reclutando sia pazienti con infezioni respiratorie sia un gruppo di "controllo" di pazienti ricoverati in ospedale che non hanno infezioni respiratorie. Abbiamo bisogno di avere accesso alle informazioni sulla tua storia medica per assicurarci che tu sia idoneo e idoneo per lo studio. Se partecipi allo studio, è importante che i medici dello studio continuino ad avere accesso al tuo telefono personale di contatto per la designazione dello sperimentatore Dr Andrea Collins Studente di dottorato/ricerca SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Infermiera di ricerca 0151 706 4856 Prof Stephen Gordon Principal Investigator 0151 705 3169 NW PIL V1.3: ottobre 2012 REC ref: 12/NW/0713 informazioni in modo che tu possa essere seguito adeguatamente e così possiamo contattarti durante lo studio se necessario.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un lavaggio nasale (o tampone), sangue (30 ml = 6 cucchiaini) e urina prelevati il ​​giorno del reclutamento e un lavaggio nasale (o tampone) e sangue (30 ml = 6 cucchiaini) prelevati 6 settimane dopo ( è probabile che si tratti di un ricovero ambulatoriale presso il Royal Liverpool, in circostanze estreme ciò avverrà a casa del paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PANORAMICA DEL PROGETTO DI STUDIO

Obiettivo generale della ricerca

Per analizzare i tassi di trasporto pneumococcico nei pazienti ricoverati con LRTI.

Punto finale primario

Tasso di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età.

Endpoint secondari

  1. Densità di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età
  2. Alterazioni della funzione delle cellule T (Th1, Th17, T regs) nei pazienti con LRTI e controlli di pari età (rispetto ai giovani adulti come parte del nostro studio "P4" esistente).

Disegno dello studio I pazienti ricoverati con LRTI tra novembre 2012 e aprile 2014 saranno contattati entro 72 ore dal ricovero.

I pazienti reclutati nello studio saranno costituiti da quelli ricoverati con LRTI e da un gruppo di controllo di pazienti di pari età (entro +/- 10 anni) ricoverati per motivi diversi dall'infezione respiratoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con infezione del tratto respiratorio inferiore

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con LRTI:

LRTI non polmonare (nessun consolidamento radiologico ma presenza di segni clinici) o polmonite acquisita in comunità (consolidamento radiologico) In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida di fiducia) Età> 18 anni Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione per i pazienti con LRTI:

Esacerbazione infettiva di BPCO o bronchiectasie senza consolidamento Saturazione di ossigeno <86% in aria Tubercolosi sospetta Neutropenia

Criteri di inclusione per i controlli:

In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida sulla fiducia) Età> 18 anni

  • 10 anni di pazienti LRTI reclutati Parlano inglese fluente

Criteri di esclusione per i controlli:

Segni/sintomi di infezione respiratoria Saturazione di ossigeno <86% in aria Neutropenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo LRTI
LRTI non polmonare (nessun consolidamento radiologico ma presenza di segni clinici) o polmonite acquisita in comunità (consolidamento radiologico) In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida di fiducia) Età> 18 anni Ottima conoscenza della lingua inglese
Gruppo di controllo
In grado di dare un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida sulla fiducia) Età> 18 anni Parla inglese fluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età.
Lasso di tempo: 6 settimane
La colonizzazione pneumococcica sarà definita sulla base del risultato della coltura (+/-PCR) del lavaggio nasale/NPS prelevato al giorno 0 e alla 6a settimana.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età
Lasso di tempo: 6 settimane
La densità sarà determinata utilizzando una versione modificata delle diluizioni Miles e Misra.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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