- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861184
Trasporto pneumococcico in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
Uno studio sul trasporto pneumococcico in pazienti ospedalizzati con infezioni del tratto respiratorio inferiore
Siamo interessati a sviluppare metodi nuovi e migliori per diagnosticare la causa delle infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa la polmonite. Attualmente troviamo il bug causale (batteri o virus) in meno del 50% dei pazienti con polmonite. Un modo potenziale per trovare meglio l'insetto responsabile può includere il controllo degli insetti nel naso mediante un lavaggio nasale o un tampone. Una migliore diagnostica consentirebbe una terapia antibiotica più mirata e in futuro questa tecnica potrebbe essere utilizzata come mezzo per verificare l'efficacia di nuovi vaccini.
Stiamo reclutando sia pazienti con infezioni respiratorie sia un gruppo di "controllo" di pazienti ricoverati in ospedale che non hanno infezioni respiratorie. Abbiamo bisogno di avere accesso alle informazioni sulla tua storia medica per assicurarci che tu sia idoneo e idoneo per lo studio. Se partecipi allo studio, è importante che i medici dello studio continuino ad avere accesso al tuo telefono personale di contatto per la designazione dello sperimentatore Dr Andrea Collins Studente di dottorato/ricerca SpR xxxxxxxxxxxxx Carole Hancock Infermiera di ricerca 0151 706 4856 Prof Stephen Gordon Principal Investigator 0151 705 3169 NW PIL V1.3: ottobre 2012 REC ref: 12/NW/0713 informazioni in modo che tu possa essere seguito adeguatamente e così possiamo contattarti durante lo studio se necessario.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un lavaggio nasale (o tampone), sangue (30 ml = 6 cucchiaini) e urina prelevati il giorno del reclutamento e un lavaggio nasale (o tampone) e sangue (30 ml = 6 cucchiaini) prelevati 6 settimane dopo ( è probabile che si tratti di un ricovero ambulatoriale presso il Royal Liverpool, in circostanze estreme ciò avverrà a casa del paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PANORAMICA DEL PROGETTO DI STUDIO
Obiettivo generale della ricerca
Per analizzare i tassi di trasporto pneumococcico nei pazienti ricoverati con LRTI.
Punto finale primario
Tasso di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età.
Endpoint secondari
- Densità di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età
- Alterazioni della funzione delle cellule T (Th1, Th17, T regs) nei pazienti con LRTI e controlli di pari età (rispetto ai giovani adulti come parte del nostro studio "P4" esistente).
Disegno dello studio I pazienti ricoverati con LRTI tra novembre 2012 e aprile 2014 saranno contattati entro 72 ore dal ricovero.
I pazienti reclutati nello studio saranno costituiti da quelli ricoverati con LRTI e da un gruppo di controllo di pazienti di pari età (entro +/- 10 anni) ricoverati per motivi diversi dall'infezione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con LRTI:
LRTI non polmonare (nessun consolidamento radiologico ma presenza di segni clinici) o polmonite acquisita in comunità (consolidamento radiologico) In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida di fiducia) Età> 18 anni Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione per i pazienti con LRTI:
Esacerbazione infettiva di BPCO o bronchiectasie senza consolidamento Saturazione di ossigeno <86% in aria Tubercolosi sospetta Neutropenia
Criteri di inclusione per i controlli:
In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida sulla fiducia) Età> 18 anni
- 10 anni di pazienti LRTI reclutati Parlano inglese fluente
Criteri di esclusione per i controlli:
Segni/sintomi di infezione respiratoria Saturazione di ossigeno <86% in aria Neutropenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo LRTI
LRTI non polmonare (nessun consolidamento radiologico ma presenza di segni clinici) o polmonite acquisita in comunità (consolidamento radiologico) In grado di fornire un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida di fiducia) Età> 18 anni Ottima conoscenza della lingua inglese
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Gruppo di controllo
In grado di dare un consenso pienamente informato (capacità mentale valutata utilizzando le linee guida sulla fiducia) Età> 18 anni Parla inglese fluente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età.
Lasso di tempo: 6 settimane
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La colonizzazione pneumococcica sarà definita sulla base del risultato della coltura (+/-PCR) del lavaggio nasale/NPS prelevato al giorno 0 e alla 6a settimana.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità di trasporto pneumococcico in pazienti ricoverati con LRTI e controlli di pari età
Lasso di tempo: 6 settimane
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La densità sarà determinata utilizzando una versione modificata delle diluizioni Miles e Misra.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Stephen Gordon, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100090090
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