- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869322
Akutt behandling av brudd på overarmskaft: Slynge vs. skinne
13. mai 2024 oppdatert av: Darin Friess, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Når folk bryter armen og ankommer Oregon Health and Science University's Emergency Department (OHSU ED), blir de behandlet med en kortsiktig måte å immobilisere den brukne armen.
De to vanligste måtene å stabilisere de ødelagte delene av armen på er 1) med en gipsbasert coaptasjonsskinne, eller 2) med en myk klutslynge og svep.
Disse holder armen stødig inntil pasienten kan avtale en avtale med OHSU Orthopedic Trauma-klinikken hvor de vil motta endelig evaluering og stabilisering/fiksering.
I mye av den ortopediske litteraturen er coaptasjonsskinner standard immobiliseringsmetode.
Etterforskerne antar imidlertid at immobilisering av seil og swathe kan være like effektive for kortsiktig stabilisering, samtidig som de er raskere å påføre og mer behagelig for pasienten.
Denne randomiserte, ublindede prospektive studien vil følge tilfredsheten, livskvaliteten og begrensede funksjonelle resultater til alle påmeldte deltakere i løpet av den første uken etter skaden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80
- akutt humerusfraktur på midtskaftet innen 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ED-presentasjon mer enn 48 timer etter skade
- Hodeskade
- Åpent brudd
- Patologisk brudd
- Kjent graviditet
- Innsatt eller fange
- Ikke-engelsktalende
- Seksuelle overgrep (SA) offer
- Pasient og juridisk autorisert representant kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slynge og Swathe
I denne armen vil forsøkspersoner motta slynge- og swathe-immobilisering for brudd på humerusskaftet.
|
Sling and Swathe immobilisering av brudd på humerusskaftet.
|
|
Aktiv komparator: Coaptation Splint
I denne armen får deltakerne en coaptasjonsskinne for humerusskaftbrudd.
|
Coaptation splint immobilization of humeral shaft frakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 dager
|
Tilfredshetsspørreskjemaer vil bli administrert 5 dager etter opptak/registrering i studien, eller før eventuell kirurgisk fiksering som skjer mer enn 48 timer etter innleggelse.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient smerte
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientbruk av narkotiske midler og NRS-smertescore vil bli samlet inn 5 dager fra innleggelse/innmelding, eller før enhver kirurgisk fiksering som skjer mer enn 48 timer etter innleggelse
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darin Friess, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .