- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869322
Akut hantering av frakturer på humerusskaftet: Sling vs. Splint
13 maj 2024 uppdaterad av: Darin Friess, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
När människor bryter sin arm och anländer till Oregon Health and Science University's Emergency Department (OHSU ED), behandlas de med ett kortsiktigt sätt att immobilisera sin brutna arm.
De två vanligaste sätten att stabilisera de trasiga delarna av armen är 1) med en gipsbaserad coaptationsskena, eller 2) med en mjuk tygslinga och svep.
Dessa håller armen stadigt tills patienten kan boka ett möte med OHSU Orthopedic Trauma-kliniken där de kommer att få definitiv utvärdering och stabilisering/fixering.
I mycket av den ortopediska litteraturen är coaptationsskenor standardmetoden för immobilisering.
Utredarna antar dock att immobilisering av sele och svep kan vara lika effektiva för korttidsstabilisering, samtidigt som de är snabbare att applicera och mer bekväma för patienten.
Denna randomiserade, oblindade prospektiva studie kommer att följa tillfredsställelsen, livskvaliteten och begränsade funktionella resultat för alla inskrivna deltagare under den första veckan efter skadan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80
- akut humerusfraktur i mittskaftet inom 48 timmar
Exklusions kriterier:
- ED-presentation mer än 48 timmar efter skada
- Huvudskada
- Öppen fraktur
- Patologisk fraktur
- Känd graviditet
- Fånge eller fånge
- Icke engelsktalande
- Offer för sexuella övergrepp (SA).
- Patient och juridiskt auktoriserad representant kan inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sling och Swathe
I den här armen kommer försökspersonerna att få sling- och swathe-immobilisering för fraktur på humerusskaftet.
|
Sling and Swathe immobilisering av humerusskaftfraktur.
|
|
Aktiv komparator: Coaptation Splint
I denna arm får deltagarna en coaptationsskena för fraktur av överarmskaftet.
|
Coaptationsskena immobilisering av frakturer på humerusskaftet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 dagar
|
Frågeformulär om tillfredsställelse kommer att administreras 5 dagar efter antagning/registrering i studien, eller före eventuell kirurgisk fixering som inträffar mer än 48 timmar efter antagning.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient smärta
Tidsram: 5 dagar
|
Patientens narkotikaanvändning och NRS-smärtpoäng kommer att samlas in 5 dagar från intagning/inskrivning, eller före eventuell kirurgisk fixering som inträffar mer än 48 timmar efter inläggning
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Darin Friess, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Beräknad)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009456
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .