- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869322
Tratamiento agudo de las fracturas de la diáfisis humeral: cabestrillo frente a férula
13 de mayo de 2024 actualizado por: Darin Friess, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Cuando las personas se rompen el brazo y llegan al Departamento de Emergencias de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU ED), se les trata con un medio a corto plazo para inmovilizar el brazo roto.
Las dos formas más comunes de estabilizar las partes rotas del brazo son 1) con una férula de coaptación a base de yeso, o 2) con un cabestrillo de tela suave y una venda.
Estos mantienen el brazo firme hasta que el paciente pueda programar una cita con la clínica de Trauma Ortopédico de OHSU donde recibirá una evaluación definitiva y estabilización/fijación.
En gran parte de la literatura ortopédica, las férulas de coaptación son el método de inmovilización predeterminado.
Sin embargo, los investigadores plantean la hipótesis de que la inmovilización con cabestrillo y vendaje puede ser igualmente eficaz para la estabilización a corto plazo, además de ser más rápida de aplicar y más cómoda para el paciente.
Este estudio prospectivo aleatorizado y sin cegamiento seguirá la satisfacción, la calidad de vida y los resultados funcionales limitados de todos los participantes inscritos durante la primera semana después de su lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80
- Fractura aguda del eje medio del húmero dentro de las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Presentación en el servicio de urgencias más de 48 horas después de la lesión
- Lesión craneal
- fractura abierta
- Fractura patológica
- embarazo conocido
- recluso o preso
- No hablan inglés
- Víctima de agresión sexual (SA)
- El paciente y el representante legalmente autorizado no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Honda y Swathe
En este brazo, los sujetos del estudio recibirán inmovilización con cabestrillo y venda para la fractura de la diáfisis humeral.
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Inmovilización con cabestrillo y Swathe de la fractura de la diáfisis humeral.
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Comparador activo: Férula de coaptación
En este brazo, los participantes reciben una férula de coaptación para la fractura de la diáfisis humeral.
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Inmovilización con férula de coaptación de fracturas de diáfisis humeral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los cuestionarios de satisfacción se administrarán 5 días después de la admisión/inscripción en el estudio, o antes de cualquier fijación quirúrgica que ocurra más de 48 horas después de la admisión.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
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El uso de narcóticos del paciente y la puntuación de dolor NRS se recopilarán 5 días después de la admisión/inscripción, o antes de cualquier fijación quirúrgica que ocurra más de 48 horas después de la admisión.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darin Friess, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .