Tryggere fødsler – Reduserer perinatal dødelighet
11. mai 2020 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Tryggere fødsler – ny kunnskap og innovasjoner for å redusere perinatal dødelighet og sykelighet over hele verden
Safer Births er et forsknings- og utviklingssamarbeid for å etablere ny kunnskap og nye innovative produkter for bedre å utruste og øke kompetansen til helsearbeidere for tryggere fødsler og økt overlevelse av nyfødte over hele verden.
Hovedmålene er:
For å randomisere forskjellige enheter for fosterets hjertefrekvensvurderinger. For å vurdere om en ny redningsmonitor for nyfødte vil lette gjenoppliving av nyfødte i en miljø med lite ressurser. For å bestemme posemaskeventilasjonsbehandling og utstyr som er gunstige for neonatalt utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomiserende føtal hjertefrekvensvurdering: Enkeltfødsel, termin for svangerskapsalder, kefalisk presentasjon, normal føtal hjertefrekvens, livmorhalsdilatasjon ≤7 cm, samtykke til å delta
- Randomiserende posemaskeventilasjon: spedbarn med behov for overtrykksventilasjon, samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Randomiserende føtal hjertefrekvensvurdering: Placenta abruption/praevia, sprukket livmor, sykelig fedme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doppler, føtal hjertefrekvens
Kvalifiserte kvinner i fødsel randomisert til intermitterende føtale hjertefrekvensvurderinger ved hjelp av en opprullet, håndholdt doppler
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fetoskop, Fosterets hjertefrekvens
Kvalifiserte kvinner i fødsel randomisert til intermitterende føtal hjertefrekvensvurderinger ved hjelp av et Pinard-fetoskop, som er den nåværende standardbehandlingen
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oppreist gjenopplivningsapparat, gjenopplivning
Ikke-pustende nyfødte spedbarn som trenger positivt trykkventilasjon randomisert til en oppreist gjenopplivningsapparat
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard Resuscitator, Resuscitation
Ikke-pustende nyfødte spedbarn som trenger overtrykksventilasjon randomisert til en standard horisontal Resuscitator, som er gjeldende standardbehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Fra start av fødsel til 7 dager etter fødsel
|
Død under eller kort tid etter fødselen
|
Fra start av fødsel til 7 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Hovedetterforsker: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Hovedetterforsker: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Safer Births
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .