安全な出産 - 周産期死亡率の削減
2020年5月11日 更新者：Helse Stavanger HF
安全な出産 - 世界中の周産期死亡率と罹患率を減らすための新しい知識とイノベーション
Safer Births は、新しい知識と新しい革新的な製品を確立して、世界中のより安全な出産と新生児の生存率を高めるための医療従事者の能力を向上させるための研究開発コラボレーションです。
主な目的は次のとおりです。
胎児の心拍数を評価するために、さまざまなデバイスをランダム化します。 新しい新生児蘇生モニターが、リソースの少ない環境での新生児蘇生を促進するかどうかを評価すること。 新生児転帰に有益なバッグマスク換気治療とデバイスを決定する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア、65439
- Muhimbili National Hospital
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Manyara
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Haydom、Manyara、タンザニア、9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胎児心拍数評価の無作為化: 単胎分娩、満期妊娠、頭蓋位、胎児心拍数正常、子宮頸部拡張 ≤7cm、参加への同意
- バッグマスク換気の無作為化：陽圧換気が必要な乳児、参加への同意
除外基準:
- 胎児心拍数評価の無作為化：胎盤剥離/前置胎盤、子宮破裂、病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドップラー、胎児心拍数
分娩中の適格な女性を無作為に割り付け、手巻き式のハンドヘルドドップラーを使用して断続的な胎児心拍数を評価
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他の名前：
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実験的：胎児鏡、胎児心拍数
分娩中の適格な女性は、現在の標準管理である Pinard fetoscope を使用した断続的な胎児心拍数評価に無作為化されました
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他の名前：
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実験的：アップライト蘇生器、蘇生
アップライト蘇生器に無作為に割り付けられた陽圧換気を必要とする呼吸のない新生児
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他の名前：
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実験的：標準蘇生器、蘇生
陽圧換気を必要とする呼吸のない新生児は、現在の標準的な管理である標準的な水平蘇生器に無作為に割り付けられます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率
時間枠：陣痛開始から産後7日まで
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出生中または出生直後の死亡
|
陣痛開始から産後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hege L Ersdal, MD, PhD、Helse Stavanger HF
- 主任研究者：Hussein L Kidanto, MD, PhD、Muhimbili National Hospital
- 主任研究者：Estomih R Mduma, Manager、Haydom Lutheran Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。