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Sicherere Geburten – Senkung der perinatalen Sterblichkeit

11. Mai 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Sicherere Geburten – Neues Wissen und Innovationen zur Verringerung der perinatalen Mortalität und Morbidität weltweit

Safer Births ist eine Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit, um neues Wissen und neue innovative Produkte zu etablieren, um die Kompetenz des Gesundheitspersonals für sicherere Geburten und eine verbesserte Überlebensrate von Neugeborenen weltweit besser auszustatten und zu steigern.

Die Hauptziele sind:

Um verschiedene Geräte für die Beurteilung der fetalen Herzfrequenz zu randomisieren. Bewertung, ob ein neuartiger Monitor zur Wiederbelebung von Neugeborenen die Wiederbelebung von Neugeborenen in einer Umgebung mit geringen Ressourcen erleichtert. Bestimmung der Beutel-Masken-Beatmungsbehandlung und der Geräte, die für das neonatale Ergebnis von Vorteil sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 65439
        • Muhimbili National Hospital
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tansania, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierung der Beurteilung der fetalen Herzfrequenz: Einzelgeburt, termingerechtes Gestationsalter, Cephalic-Präsentation, fetale Herzfrequenz normal, zervikale Dilatation ≤ 7 cm, Zustimmung zur Teilnahme
  • Randomisierung der Beutelmaskenbeatmung: Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung benötigen, Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Randomisierung der Beurteilung der fetalen Herzfrequenz: Plazentalösung/Prävia, Uterusruptur, krankhafte Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppler, fötale Herzfrequenz
Geeignete Frauen in der Wehen wurden randomisiert zu intermittierenden fetalen Herzfrequenzmessungen mit einem handgehaltenen Doppler mit Aufziehfunktion
Gerät: Doppler, fötale Herzfrequenz
Andere Namen:
  • FreePlay Doppler-Ultraschall
Experimental: Fetoskop, fötale Herzfrequenz
Geeignete Frauen in der Wehen wurden randomisiert zu intermittierenden fetalen Herzfrequenzmessungen unter Verwendung eines Pinard-Fetoskops, das das derzeitige Standardmanagement ist
Gerät: Fetoskop, fötale Herzfrequenz
Andere Namen:
  • Pinard-Fetoskop
Experimental: Aufrechter Beatmungsbeutel, Wiederbelebung
Nicht atmende Neugeborene, die eine Überdruckbeatmung benötigen, wurden randomisiert einem aufrechten Beatmungsgerät zugewiesen
Gerät: Aufrechter Beatmungsbeutel, Wiederbelebung
Andere Namen:
  • Laerdal aufrechter Beatmungsbeutel
Experimental: Standard-Beatmungsbeutel, Wiederbelebung
Nicht atmende Neugeborene, die eine Überdruckbeatmung benötigen, wurden randomisiert einem standardmäßigen horizontalen Beatmungsgerät zugewiesen, was die derzeitige Standardbehandlung darstellt
Gerät: Standard-Beatmungsbeutel, Wiederbelebung
Andere Namen:
  • Laerdal Neugeborenen-Beatmungsbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis 7 Tage nach der Geburt
Tod während oder kurz nach der Geburt
Vom Beginn der Wehen bis 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Muhimbili National Hospital, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Stavanger Acute medicine Foundation for Education and Research, Norway
Weill Cornell Medical Collage, USA
Laerdal Global Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
  • Hauptermittler: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
  • Hauptermittler: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Safer Births

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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