Partos más seguros: reducción de la mortalidad perinatal
11 de mayo de 2020 actualizado por: Helse Stavanger HF
Partos más seguros: nuevos conocimientos e innovaciones para disminuir la mortalidad y la morbilidad perinatales en todo el mundo
Safer Births es una colaboración de investigación y desarrollo para establecer nuevos conocimientos y nuevos productos innovadores para equipar mejor y aumentar la competencia de los trabajadores de la salud para partos más seguros y una mayor supervivencia de los recién nacidos en todo el mundo.
Los principales objetivos son:
Aleatorizar diferentes dispositivos para la evaluación de la frecuencia cardíaca fetal. Evaluar si un nuevo monitor de reanimación de recién nacidos facilitará la reanimación de recién nacidos en un entorno de bajos recursos. Determinar el tratamiento y los dispositivos de ventilación con bolsa mascarilla beneficiosos para el resultado neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania, 65439
- Muhimbili National Hospital
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Manyara
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Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación aleatoria de la frecuencia cardíaca fetal: parto único, edad de gestación a término, presentación cefálica, frecuencia cardíaca fetal normal, dilatación cervical ≤7 cm, consentimiento para participar
- Aleatorización de la ventilación con mascarilla con bolsa: lactantes que necesitan ventilación con presión positiva, Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Evaluación aleatoria de la frecuencia cardíaca fetal: desprendimiento de placenta/previa, ruptura de útero, obesidad mórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doppler, frecuencia cardiaca fetal
Mujeres elegibles en trabajo de parto asignadas aleatoriamente a evaluaciones intermitentes de la frecuencia cardíaca fetal utilizando un Doppler manual de cuerda.
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Otros nombres:
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Experimental: Fetoscopio, Frecuencia cardíaca fetal
Mujeres elegibles en trabajo de parto asignadas al azar a evaluaciones intermitentes de la frecuencia cardíaca fetal utilizando un fetoscopio de Pinard, que es el tratamiento estándar actual
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Otros nombres:
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Experimental: Resucitador vertical, Reanimación
Recién nacidos que no respiran y que necesitan ventilación con presión positiva asignados al azar a un resucitador vertical
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Otros nombres:
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Experimental: Resucitador estándar, reanimación
Recién nacidos que no respiran y necesitan ventilación con presión positiva asignados aleatoriamente a un resucitador horizontal estándar, que es el tratamiento estándar actual
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta los 7 días posparto
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Muerte durante o poco después del nacimiento
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta los 7 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Investigador principal: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Investigador principal: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Safer Births
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .