Безопасные роды – снижение перинатальной смертности
11 мая 2020 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Безопасные роды: новые знания и инновации для снижения перинатальной смертности и заболеваемости во всем мире
Safer Births — это сотрудничество в области исследований и разработок, направленное на создание новых знаний и новых инновационных продуктов для лучшего оснащения и повышения квалификации медицинских работников для более безопасных родов и повышения выживаемости новорожденных во всем мире.
Основные цели:
Рандомизировать различные устройства для оценки частоты сердечных сокращений плода. Оценить, будет ли новый монитор реанимации новорожденных способствовать реанимации новорожденных в условиях ограниченных ресурсов. Определить методы искусственной вентиляции легких и устройства, полезные для неонатального исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Танзания, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рандомизированная оценка частоты сердечных сокращений плода: одноплодные роды, досрочный срок беременности, головное предлежание, нормальная частота сердечных сокращений плода, раскрытие шейки матки ≤7 см, согласие на участие
- Рандомизированная вентиляция мешком и маской: младенцы, нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением, согласие на участие
Критерий исключения:
- Рандомизированная оценка частоты сердечных сокращений плода: отслойка/предлежание плаценты, разрыв матки, патологическое ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доплер, частота сердечных сокращений плода
Подходящие роженицы, рандомизированные для прерывистой оценки частоты сердечных сокращений плода с использованием заводного ручного допплера.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фетоскоп, частота сердечных сокращений плода
Подходящие роженицы, рандомизированные для периодической оценки частоты сердечных сокращений плода с использованием фетоскопа Pinard, который в настоящее время является стандартным методом лечения.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вертикальный реаниматолог, Реанимация
Недышащие новорожденные, нуждающиеся в ИВЛ с положительным давлением, рандомизированы в группу реанимации в вертикальном положении.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартный реаниматолог, Реанимация
Новорожденные без дыхания, нуждающиеся в ИВЛ с положительным давлением, рандомизированы в стандартный горизонтальный реанимационный аппарат, который в настоящее время является стандартным ведением
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: От начала родов до 7 дней после родов
|
Смерть во время или вскоре после рождения
|
От начала родов до 7 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Главный следователь: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Главный следователь: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Safer Births
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .