Bezpečnější porody – Snížení perinatální úmrtnosti
11. května 2020 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Bezpečnější porody – Nové poznatky a inovace ke snížení perinatální úmrtnosti a nemocnosti po celém světě
Safer Births je výzkumná a vývojová spolupráce za účelem získání nových znalostí a nových inovativních produktů pro lepší vybavení a zvýšení kompetence zdravotníků pro bezpečnější porody a zvýšení přežití novorozenců po celém světě.
Hlavní cíle jsou:
Randomizovat různá zařízení pro hodnocení srdeční frekvence plodu. Posoudit, zda nový monitor resuscitace novorozence usnadní resuscitaci novorozence v prostředí s nízkými zdroji. Určit léčbu ventilační maskou a zařízení prospěšné pro novorozenecký výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizující hodnocení fetální srdeční frekvence: Porod ojedinělý porod, Termín gestace, Cefalická prezentace, Fetální srdeční frekvence v normě, Cervikální dilatace ≤7 cm, Souhlas s účastí
- Náhodná ventilace vakovou maskou: kojenci, kteří potřebují ventilaci přetlakem, souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Randomizující hodnocení srdeční frekvence plodu: abrupce placenty/praevia, ruptura dělohy, morbidní obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doppler, fetální srdeční frekvence
Způsobilé ženy při porodu randomizované k intermitentnímu hodnocení srdeční frekvence plodu pomocí natahovacího ručního dopplera
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fetoskop, fetální srdeční frekvence
Způsobilé ženy při porodu randomizované k intermitentnímu hodnocení srdeční frekvence plodu pomocí Pinardova fetoskopu, což je současná standardní léčba
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzpřímený resuscitátor, resuscitace
Novorozenci, kteří nedýchají a potřebují ventilaci pozitivním tlakem, byli randomizováni do vzpřímeného resuscitátoru
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní resuscitátor, resuscitace
Novorozenci, kteří nedýchají a potřebují ventilaci pozitivním tlakem, randomizovaní do standardního horizontálního resuscitátoru, což je současná standardní léčba
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální úmrtnost
Časové okno: Od začátku porodu do 7 dnů po porodu
|
Smrt během porodu nebo krátce po něm
|
Od začátku porodu do 7 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Safer Births
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie