- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869582
Sikrere fødsler - Reduktion af perinatal dødelighed
Sikre fødsler – ny viden og innovationer til at mindske perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan
Safer Births er et forsknings- og udviklingssamarbejde for at etablere ny viden og nye innovative produkter for bedre at ruste og øge kompetencen hos sundhedspersonale til sikrere fødsler og øget overlevelse af nyfødte på verdensplan.
Hovedmålene er:
At randomisere forskellige enheder til fosterets hjertefrekvensvurderinger. At vurdere, om en ny genoplivningsmonitor til nyfødte vil lette genoplivning af nyfødte i et miljø med lav ressource. For at bestemme posemaskeventilationsbehandling og anordninger, der er gavnlige for neonatale udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiserende føtal pulsvurdering: Enkeltfødsel, graviditetsalder, kefalisk præsentation, normal føtal puls, cervikal dilatation ≤7 cm, samtykke til deltagelse
- Randomisering af posemaskeventilation: spædbørn med behov for overtryksventilation, samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Randomiserende føtal pulsvurdering: Placenta abruption/praevia, sprængt livmoder, sygelig fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doppler, føtal hjertefrekvens
Kvalificerede kvinder i fødsel randomiseret til intermitterende føtale hjertefrekvensvurderinger ved hjælp af en oprullet, håndholdt Doppler
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fetoskop, Fosterets hjertefrekvens
Kvalificerede kvinder i fødsel randomiseret til intermitterende føtale hjertefrekvensvurderinger ved hjælp af et Pinard-føtoskop, som er den nuværende standardstyring
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Opretstående Resuscitator, Genoplivning
Ikke-åndende nyfødte spædbørn med behov for overtryksventilation randomiseret til en opretstående resuscitator
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Standard Resuscitator, Genoplivning
Ikke-åndende nyfødte spædbørn med behov for overtryksventilation randomiseret til en standard horisontal Resuscitator, som er den nuværende standardstyring
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Fra start af veer til 7 dage efter fødslen
|
Død under eller kort efter fødslen
|
Fra start af veer til 7 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Ledende efterforsker: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Ledende efterforsker: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Safer Births
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut