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Naissances plus sûres - Réduire la mortalité périnatale

11 mai 2020 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Naissances plus sûres - Nouvelles connaissances et innovations pour réduire la mortalité et la morbidité périnatales dans le monde

Safer Births est une collaboration de recherche et développement visant à établir de nouvelles connaissances et de nouveaux produits innovants pour mieux équiper et accroître les compétences des agents de santé pour des naissances plus sûres et une meilleure survie des nouveau-nés dans le monde entier.

Les principaux objectifs sont :

Pour randomiser différents appareils pour les évaluations de la fréquence cardiaque fœtale. Évaluer si un nouveau moniteur de réanimation néonatale facilitera la réanimation néonatale dans un contexte à faibles ressources. Déterminer le traitement et les dispositifs de ventilation par masque de sac bénéfiques pour les résultats néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 65439
        • Muhimbili National Hospital
    • Manyara
      • Haydom, Manyara, Tanzanie, 9041
        • Haydom Lutheran Hospital, Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation randomisée de la fréquence cardiaque fœtale : accouchement unique, âge gestationnel à terme, présentation céphalique, fréquence cardiaque fœtale normale, dilatation cervicale ≤ 7 cm, consentement à participer
  • Ventilation randomisée au masque de sac : nourrissons ayant besoin d'une ventilation à pression positive, Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Évaluation randomisée de la fréquence cardiaque fœtale : décollement placentaire/praevia, rupture utérine, obésité morbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doppler, fréquence cardiaque fœtale
Femmes éligibles en travail randomisées pour des évaluations intermittentes de la fréquence cardiaque fœtale à l'aide d'un Doppler manuel à manivelle
Dispositif: Doppler, fréquence cardiaque fœtale
Autres noms:
  • Échographie Doppler FreePlay
Expérimental: Fetoscope, fréquence cardiaque fœtale
Femmes éligibles en travail randomisées pour des évaluations intermittentes de la fréquence cardiaque fœtale à l'aide d'un fœtoscope de Pinard, qui est la prise en charge standard actuelle
Dispositif: Fetoscope, fréquence cardiaque fœtale
Autres noms:
  • Fœtoscope de Pinard
Expérimental: Insufflateur vertical, Réanimation
Nouveau-nés non respirants nécessitant une ventilation à pression positive randomisés pour un réanimateur vertical
Dispositif: Insufflateur vertical, Réanimation
Autres noms:
  • Insufflateur vertical Laerdal
Expérimental: Insufflateur standard, Réanimation
Nouveau-nés non respirants nécessitant une ventilation à pression positive randomisés vers un réanimateur horizontal standard, qui est la prise en charge standard actuelle
Dispositif: Insufflateur standard, Réanimation
Autres noms:
  • Insufflateur néonatal Laerdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité périnatale
Délai: Du début du travail à 7 jours après l'accouchement
Décès pendant ou peu de temps après la naissance
Du début du travail à 7 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

Muhimbili National Hospital, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Stavanger Acute medicine Foundation for Education and Research, Norway
Weill Cornell Medical Collage, USA
Laerdal Global Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
  • Chercheur principal: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
  • Chercheur principal: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Safer Births

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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