Veiliger geboorten - Vermindering van perinatale sterfte
11 mei 2020 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
Veiliger geboorten - Nieuwe kennis en innovaties om perinatale mortaliteit en morbiditeit wereldwijd te verminderen
Safer Births is een onderzoeks- en ontwikkelingssamenwerking om nieuwe kennis en nieuwe innovatieve producten te ontwikkelen om gezondheidswerkers beter uit te rusten en de competentie te vergroten voor veiliger geboorten en een betere overleving van pasgeborenen wereldwijd.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
Willekeurige verdeling van verschillende apparaten voor foetale hartslagbeoordelingen. Om te beoordelen of een nieuwe pasgeborene-reanimatiemonitor de reanimatie van pasgeborenen zal vergemakkelijken in een omgeving met weinig middelen. Om de beademingsbehandeling en apparaten met zakmaskers te bepalen die gunstig zijn voor de neonatale uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Willekeurige beoordeling van de foetale hartslag: singleton-bevalling, termijn zwangerschapsduur, cephalische presentatie, foetale hartslag normaal, cervicale dilatatie ≤7 cm, toestemming om deel te nemen
- Willekeurige zakmaskerbeademing: baby's die positieve drukbeademing nodig hebben, toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Willekeurige foetale hartslagbeoordeling: Placenta-abruptie/praevia, gescheurde baarmoeder, morbide obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doppler, foetale hartslag
In aanmerking komende vrouwen tijdens de bevalling gerandomiseerd naar intermitterende foetale hartslagmetingen met behulp van een opwindbare, draagbare Doppler
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fetoscope, foetale hartslag
In aanmerking komende vrouwen tijdens de bevalling gerandomiseerd naar intermitterende foetale hartslagbeoordelingen met behulp van een Pinard-fetoscoop, de huidige standaardbehandeling
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rechtopstaande beademingsballon, reanimatie
Niet-ademende pasgeboren baby's die positieve drukbeademing nodig hebben, worden gerandomiseerd naar een rechtopstaande beademingsballon
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard beademingsballon, reanimatie
Niet-ademende pasgeboren baby's die positieve drukbeademing nodig hebben, gerandomiseerd naar een standaard horizontale beademingsballon, wat de huidige standaardbehandeling is
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 7 dagen na de bevalling
|
Overlijden tijdens of kort na de geboorte
|
Vanaf het begin van de bevalling tot 7 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Hoofdonderzoeker: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Hoofdonderzoeker: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Safer Births
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .