Nascimentos Mais Seguros - Reduzindo a Mortalidade Perinatal
11 de maio de 2020 atualizado por: Helse Stavanger HF
Partos mais seguros - Novos conhecimentos e inovações para diminuir a mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo
Safer Births é uma colaboração de pesquisa e desenvolvimento para estabelecer novos conhecimentos e novos produtos inovadores para melhor equipar e aumentar a competência dos profissionais de saúde para partos mais seguros e maior sobrevivência de recém-nascidos em todo o mundo.
Os principais objetivos são:
Para randomizar diferentes dispositivos para avaliações da frequência cardíaca fetal. Avaliar se um novo Monitor de Ressuscitação Neonatal facilitará a ressuscitação neonatal em um ambiente de poucos recursos. Determinar o tratamento de ventilação com máscara e dispositivos benéficos para o resultado neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia, 65439
- Muhimbili National Hospital
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Manyara
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Haydom, Manyara, Tanzânia, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação randomizada da frequência cardíaca fetal: parto único, idade gestacional a termo, apresentação cefálica, frequência cardíaca fetal normal, dilatação cervical ≤7cm, consentimento para participar
- Randomização da ventilação com bolsa e máscara: lactentes que necessitam de ventilação com pressão positiva, Consentimento em participar
Critério de exclusão:
- Avaliação randomizada da frequência cardíaca fetal: descolamento de placenta/praevia, útero rompido, obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doppler, frequência cardíaca fetal
Mulheres elegíveis em trabalho de parto randomizadas para avaliações intermitentes da frequência cardíaca fetal usando um Doppler portátil de corda
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Outros nomes:
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Experimental: Fetoscópio, frequência cardíaca fetal
Mulheres elegíveis em trabalho de parto randomizadas para avaliações intermitentes da frequência cardíaca fetal usando um fetoscópio Pinard, que é o tratamento padrão atual
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Outros nomes:
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Experimental: Ressuscitador Vertical, Ressuscitação
Recém-nascidos que não respiram com necessidade de ventilação com pressão positiva randomizados para um ressuscitador vertical
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Outros nomes:
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Experimental: Ressuscitador Padrão, Ressuscitação
Recém-nascidos que não respiram e precisam de ventilação com pressão positiva randomizados para um ressuscitador horizontal padrão, que é o tratamento padrão atual
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Perinatal
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 7 dias após o parto
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Morte durante ou logo após o nascimento
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Desde o início do trabalho de parto até 7 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Investigador principal: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Investigador principal: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Safer Births
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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