Säkrare födslar - Minska perinatal dödlighet
11 maj 2020 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Säkrare födslar – ny kunskap och innovationer för att minska perinatal dödlighet och sjuklighet över hela världen
Safer Births är ett forsknings- och utvecklingssamarbete för att etablera ny kunskap och nya innovativa produkter för att bättre rusta och öka kompetensen hos vårdpersonal för säkrare förlossningar och ökad överlevnad för nyfödda världen över.
Huvudmålen är:
Att randomisera olika enheter för fostrets hjärtfrekvensbedömningar. För att bedöma om en ny återupplivningsmonitor för nyfödda kommer att underlätta återupplivning av nyfödda i en miljö med låga resurser. För att bestämma påsmaskventilationsbehandling och anordningar som är fördelaktiga för neonatala resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65439
- Muhimbili National Hospital
-
-
Manyara
-
Haydom, Manyara, Tanzania, 9041
- Haydom Lutheran Hospital, Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Randomiserande bedömning av fostrets hjärtfrekvens: engångsförlossning, graviditetsålder, kefalisk presentation, normal fosterpuls, cervikal dilatation ≤7 cm, samtycke till deltagande
- Randomiserande påsmaskventilation: spädbarn i behov av övertrycksventilation, samtycke till deltagande
Exklusions kriterier:
- Randomiserande fostrets hjärtfrekvensbedömning: placentaavbrott/praevia, livmoderruptur, sjuklig fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doppler, fostrets hjärtfrekvens
Kvalificerade kvinnor i förlossning randomiserade till intermittenta fostrets hjärtfrekvensbedömningar med hjälp av en upprullad, handhållen Doppler
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fetoskop, fostrets hjärtfrekvens
Kvalificerade kvinnor i förlossning randomiserade till intermittenta fostrets hjärtfrekvensbedömningar med ett Pinard-fetoskop, vilket är den nuvarande standardhanteringen
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Upprätt återupplivningsapparat, återupplivning
Icke-andande nyfödda spädbarn i behov av övertrycksventilation randomiserade till en upprätt återupplivningsanordning
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard Resuscitator, Resuscitation
Icke-andande nyfödda spädbarn i behov av övertrycksventilation randomiserade till en standard horisontell Resuscitator, vilket är den nuvarande standardhanteringen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Från förlossningens början till 7 dagar efter förlossningen
|
Död under eller strax efter födseln
|
Från förlossningens början till 7 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hege L Ersdal, MD, PhD, Helse Stavanger HF
- Huvudutredare: Hussein L Kidanto, MD, PhD, Muhimbili National Hospital
- Huvudutredare: Estomih R Mduma, Manager, Haydom Lutheran Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mdoe PF, Ersdal HL, Mduma ER, Perlman JM, Moshiro R, Wangwe PT, Kidanto H. Intermittent fetal heart rate monitoring using a fetoscope or hand held Doppler in rural Tanzania: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 4;18(1):134. doi: 10.1186/s12884-018-1746-9.
- Thallinger M, Ersdal HL, Francis F, Yeconia A, Mduma E, Kidanto H, Linde JE, Eilevstjonn J, Gunnes N, Stordal K. Born not breathing: A randomised trial comparing two self-inflating bag-masks during newborn resuscitation in Tanzania. Resuscitation. 2017 Jul;116:66-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.04.012. Epub 2017 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Safer Births
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsdepression
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna