- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872637
Forbedring av funksjon, deltakelse og funksjon etter akutt sykehusinnleggelse hos eldre voksne
Forbedring av aktivitet, deltakelse og funksjon etter akutt sykehusinnleggelse hos eldre voksne med flere kroniske tilstander: fase II randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Innlagte eldre voksne har 59,8 ganger større sannsynlighet for å utvikle funksjonshemming enn de som ikke er innlagt på sykehus. Ingen studier har undersøkt effektiviteten av hjemmehelse (HH) fysioterapi for å forbedre funksjonen hos eldre voksne med flere komorbiditeter etter sykehusinnleggelse. Vårt mål er å gjøre det mulig for eldre voksne med flere kroniske lidelser å gjenopprette funksjon ved å gi tilstrekkelig innhold og dose av intervensjon etter sykehusinnleggelse. Denne intervensjonen er designet for å fungere innenfor det eksisterende Medicare-systemet og har potensial for umiddelbar klinisk effekt.
Formål: Hovedmålet med vår studie er å finne ut om en progressiv multi-komponent (PMC) intervensjon, initiert ved utskrivning fra et akuttsykehus, forbedrer ganghastigheten ved slutten av en 60-dagers episode med omsorg, mer enn dokumentert vanlig omsorg (UC) fysioterapi. Vi antar at det vil være en større forbedring i ganghastighet målt for PMC-gruppen sammenlignet med UC-gruppen etter en episode med pleie. Fordelene med PMC vil være tydelige ved slutten av vanlig behandling og vil øke ytterligere ved slutten av 60-dagers behandlingsepisoden (primært endepunkt).
Design: Vi foreslår å gjennomføre en enkelt blind randomisert to-arms klinisk studie (RCT) på eldre voksne utskrevet fra akuttbehandling og henvist til HH fysioterapi. Begge intervensjonene (PMC og UC) vil bli refundert av Medicare. Alle vurderinger og intervensjoner vil skje i pasientenes hjem.
Metoder: Tjue individer som er 65 år eller eldre med flere komorbide tilstander vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Forente stater, 19038
- Arcadia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- henvist til fysioterapi i hjemmet
- har minst 3 komorbide tilstander
- ambulerende uten menneskelig hjelp før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- akutte underekstremitetsbrudd med vektbærende begrensning
- elektiv leddprotesekirurgi
- aktiv kreftdiagnose
- akutt hjertekirurgi
- amputasjon av nedre ekstremiteter
- henvist til hospice hjemmehelsefysioterapi
- dialyse
- hospice omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv multikomponent intervensjon
Pasienter i denne treningsgruppen vil få 10-18, 45-60 minutters fysioterapibesøk i hjemmet sitt.
Denne gruppen vil bestå av progressive motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med en bærbar treningsenhet, et motorisk kontrollbasert program med gang-/balansetrening, Activities of Daily Living (ADL) trening og mobilitetstrening.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ca. fem besøk av "vanlig hjemmesykepleie", men det totale antall besøk vil bli bestemt av terapeuten som en del av vanlig omsorg.
Disse besøkene vil sannsynligvis skje 1-2 ganger i uken i 3-4 uker.
Denne gruppen vil motta intervensjon som bestemt av fysioterapeutens første undersøkelse.
Intervensjoner kan omfatte pasientopplæring, hjemmeøvelser, styrketrening med lav intensitet, trening i gangart, balanse og forflytninger; hjemmesikkerhet og vurdering av hjelpemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 60 dager
|
Tid det tar å gå en 4 meter lang sti, nøkkelen til selvstendig funksjon
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert fysisk ytelsestest (mPPT)
Tidsramme: 60 dager
|
Vurderer 7 ulike oppgaver.
Basert på tiden det tar å fullføre oppgavene, en poengsum fra 0 (kan ikke fullføre) til 4 (utføres raskt og enkelt) hvis gitt for hver oppgave.
Det gis en maksimal score på 28, inkludert oppgaver som involverte funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter.
|
60 dager
|
|
Funksjons- og funksjonshemmingsinstrument (LLFDI)
Tidsramme: 60 dager
|
Evaluerer begrensning og hyppighet av å ta del i 16 store livsoppgaver i funksjonshemmingskomponenten, og 32 funksjonsoppgaver i funksjonskomponenten, hvorav 14 oppgaver omfatter grunnleggende underekstremitetsfunksjon.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-0432
- Innovator's Fund (Annet stipend/finansieringsnummer: Abington Memorial Innovator's Fund)
- APTA (Annet stipend/finansieringsnummer: APTA Home Health Section)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .