Verbetering van functie, participatie en functie na acute ziekenhuisopname bij oudere volwassenen
Verbetering van activiteit, participatie en functie na acute ziekenhuisopname bij oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen: gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ouderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, hebben 59,8 keer meer kans om een handicap te ontwikkelen dan degenen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er zijn geen studies die de effectiviteit van Home Health (HH) fysiotherapie hebben onderzocht op het verbeteren van het functioneren bij oudere volwassenen met meerdere comorbiditeiten na ziekenhuisopname. Ons doel is om oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen in staat te stellen hun functie te herstellen door adequate inhoud en dosis interventie te bieden na ziekenhuisopname. Deze interventie is ontworpen om binnen het bestaande Medicare-systeem te werken en heeft potentieel voor onmiddellijke klinische impact.
Doel: Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of een progressieve multi-component (PMC) interventie, geïnitieerd bij ontslag uit een ziekenhuis voor acute zorg, de loopsnelheid verbetert aan het einde van een zorgperiode van 60 dagen, meer dan normaal gedocumenteerd zorg (UC) fysiotherapie. Onze hypothese is dat er een grotere verbetering zal zijn in de gemeten loopsnelheid voor de PMC-groep in vergelijking met de UC-groep na één zorgperiode. De voordelen van PMC zullen duidelijk worden aan het einde van de gebruikelijke zorg en zullen verder toenemen aan het einde van de zorgperiode van 60 dagen (primair eindpunt).
Ontwerp: We stellen voor om een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee armen (RCT) uit te voeren bij oudere volwassenen die zijn ontslagen uit de acute zorg en zijn doorverwezen naar HH-fysiotherapie. Beide interventies (PMC & UC) worden door Medicare vergoed. Alle beoordelingen en interventies vinden plaats bij de patiënten thuis.
Methoden: Twintig personen van 65 jaar of ouder met meerdere comorbide aandoeningen zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19038
- Arcadia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- doorverwezen naar fysiotherapie aan huis
- minimaal 3 comorbide aandoeningen hebben
- ambulant zonder menselijke hulp voorafgaand aan ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- acute fracturen van de onderste ledematen met gewichtsdragende beperking
- electieve gewrichtsvervangende operatie
- actieve kankerdiagnose
- acute hartoperatie
- amputatie van de onderste ledematen
- doorverwezen naar fysiotherapie aan huis in het hospice
- dialyse
- hospice zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve Multi-Component Interventie
Patiënten in deze oefengroep krijgen fysiotherapiebezoeken van 10-18, 45-60 minuten bij hen thuis.
Deze groep bestaat uit progressieve weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste extremiteit met een draagbaar trainingsapparaat, een op motorische controle gebaseerd programma van loop-/evenwichtstraining, training in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en mobiliteitstraining.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De patiënten in deze groep krijgen ongeveer vijf bezoeken van "gebruikelijke thuiszorg", maar het totale aantal bezoeken wordt bepaald door de therapeut als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Deze bezoeken zullen waarschijnlijk gedurende 3-4 weken 1-2 keer per week plaatsvinden.
Deze groep krijgt een interventie zoals bepaald door het eerste onderzoek van de fysiotherapeut.
Interventies kunnen bestaan uit patiëntenvoorlichting, thuisoefeningen, versterkende oefeningen met lage intensiteit, training in lopen, evenwicht en transfers; beoordeling van de veiligheid in huis en hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tijd die nodig is om een pad van 4 meter te lopen, sleutel tot zelfstandig functioneren
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde fysieke prestatietest (mPPT)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Beoordeelt 7 verschillende taken.
Gebaseerd op de tijd die nodig is om de taken te voltooien, een score van 0 (niet in staat om te voltooien) tot 4 (snel en gemakkelijk uitgevoerd) indien gegeven voor elke taak.
Er wordt een maximale score van 28 gegeven, inclusief taken waarbij de functie van de bovenste en onderste extremiteit betrokken was.
|
60 dagen
|
|
Instrument voor late levensfuncties en handicaps (LLFDI)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Evalueert de beperking en frequentie van deelname aan 16 belangrijke levenstaken in de handicapcomponent en 32 functionele taken in de functionele component, waarvan 14 taken de basisfunctie van de onderste ledematen omvatten.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-0432
- Innovator's Fund (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abington Memorial Innovator's Fund)
- APTA (Ander subsidie-/financieringsnummer: APTA Home Health Section)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .