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Migliorare la funzione, la partecipazione e la funzione dopo il ricovero acuto negli anziani

15 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Miglioramento dell'attività, della partecipazione e della funzione dopo il ricovero in ospedale acuto negli anziani con patologie croniche multiple: sperimentazione controllata randomizzata di fase II

L'ospedalizzazione aumenta il rischio di nuove disabilità negli anziani. Nell'attuale sistema sanitario, la terapia fisica domiciliare è poco studiata e spesso non riporta gli anziani ai livelli di funzionalità precedenti. L'intervento multicomponente basato sull'evidenza proposto che combina l'allenamento della forza ad alta intensità e i sistemi di allenamento dell'andatura e dell'equilibrio basati sul controllo motorio farà avanzare la pratica clinica fornendo una strategia di intervento per i professionisti. In caso di successo, il miglioramento della funzione del paziente e la diminuzione dei tassi di riospedalizzazione e delle cadute avranno grandi implicazioni in termini di risparmio sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli anziani ricoverati in ospedale hanno una probabilità 59,8 volte maggiore di sviluppare disabilità rispetto a coloro che non sono ricoverati in ospedale. Nessuno studio ha esaminato l'efficacia della terapia fisica Home Health (HH) sul miglioramento della funzione negli anziani con molteplici comorbilità dopo il ricovero. Il nostro obiettivo è consentire agli anziani con patologie croniche multiple di recuperare la funzione fornendo un contenuto e una dose di intervento adeguati dopo il ricovero. Questo intervento è progettato per funzionare all'interno del sistema Medicare esistente e ha un potenziale impatto clinico immediato.

Scopo: l'obiettivo principale del nostro studio è determinare se un intervento multicomponente progressivo (PMC), avviato alla dimissione da un ospedale per acuti, migliora la velocità dell'andatura alla fine di un episodio di cura di 60 giorni, più del solito documentato cura (UC) terapia fisica. Ipotizziamo che ci sarà un miglioramento maggiore nella velocità dell'andatura misurata per il gruppo PMC rispetto al gruppo UC dopo un episodio di cura. I benefici della PMC saranno evidenti alla fine delle cure abituali e aumenteranno ulteriormente alla fine dell'episodio di cura di 60 giorni (endpoint primario).

Disegno: Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato a due bracci (RCT) in singolo cieco in adulti più anziani dimessi dall'assistenza acuta e indirizzati alla terapia fisica HH. Entrambi gli interventi (PMC e UC) saranno rimborsati da Medicare. Tutte le valutazioni e gli interventi avverranno nelle case dei pazienti.

Metodi: Verranno arruolati venti individui di età pari o superiore a 65 anni con più condizioni di comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • Pennsylvania
      • Glenside, Pennsylvania, Stati Uniti, 19038
        • Arcadia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • riferito alla fisioterapia domiciliare
  • avere almeno 3 comorbidità
  • ambulatorio senza assistenza umana prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • fratture acute degli arti inferiori con limitazione del carico
  • chirurgia elettiva di sostituzione articolare
  • diagnosi attiva del cancro
  • cardiochirurgia acuta
  • amputazione degli arti inferiori
  • riferito alla terapia fisica sanitaria domiciliare dell'hospice
  • dialisi
  • cura dell'hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente progressivo
I pazienti in questo gruppo di esercizi riceveranno 10-18, 45-60 minuti, visite di fisioterapia a casa loro. Questo gruppo consisterà in esercizi di resistenza progressiva per gli arti superiori e inferiori con un dispositivo di allenamento portatile, un programma basato sul controllo motorio di allenamento dell'andatura/equilibrio, attività di allenamento della vita quotidiana (ADL) e allenamento della mobilità.
Comportamentale: Intervento multicomponente progressivo
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti di questo gruppo riceveranno circa cinque visite di "solite cure domiciliari", ma il numero totale di visite sarà determinato dal terapeuta come parte delle cure abituali. Queste visite si verificheranno probabilmente 1-2 volte a settimana per 3-4 settimane. Questo gruppo riceverà l'intervento come determinato dall'esame iniziale del fisioterapista. Gli interventi possono includere l'educazione del paziente, esercizi a casa, esercizi di rafforzamento a bassa intensità, allenamento nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti; sicurezza domestica e valutazione dei dispositivi di assistenza.
Comportamentale: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo necessario per percorrere un percorso di 4 metri, chiave per un funzionamento indipendente
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni fisiche modificato (mPPT)
Lasso di tempo: 60 giorni
Valuta 7 diversi compiti. Sulla base del tempo impiegato per completare le attività, viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile completare) a 4 (eseguito rapidamente e facilmente) per ciascuna attività. Viene assegnato un punteggio massimo di 28, comprese le attività che hanno coinvolto la funzione degli arti superiori e inferiori.
60 giorni
Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LLFDI)
Lasso di tempo: 60 giorni
Valuta la limitazione e la frequenza della partecipazione a 16 compiti principali della vita nella sua componente di disabilità e 32 compiti funzionali nella sua componente funzionale, di cui 14 compiti comprendono la funzione di base degli arti inferiori.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Arcadia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0432
  • Innovator's Fund (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abington Memorial Innovator's Fund)
  • APTA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: APTA Home Health Section)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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