- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872637
Forbedring af funktion, deltagelse og funktion efter akut indlæggelse hos ældre voksne
Forbedring af aktivitet, deltagelse og funktion efter akut hospitalsindlæggelse hos ældre voksne med flere kroniske lidelser: fase II randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Indlagte ældre voksne har 59,8 gange større risiko for at udvikle handicap end dem, der ikke er indlagt. Ingen undersøgelser har undersøgt effektiviteten af Home Health (HH) fysioterapi til forbedring af funktion hos ældre voksne med flere komorbiditeter efter hospitalsindlæggelse. Vores mål er at gøre det muligt for ældre voksne med flere kroniske lidelser at genoprette deres funktion ved at give tilstrækkeligt indhold og dosis af intervention efter indlæggelse. Denne intervention er designet til at fungere inden for det eksisterende Medicare-system og har potentiale for øjeblikkelig klinisk effekt.
Formål: Det primære formål med vores undersøgelse er at afgøre, om en progressiv multi-komponent (PMC) intervention, påbegyndt ved udskrivning fra et akuthospital, forbedrer ganghastigheden ved slutningen af en 60-dages plejeepisode, mere end dokumenteret normalt pleje (UC) fysioterapi. Vi antager, at der vil være en større forbedring i ganghastigheden målt for PMC-gruppen sammenlignet med UC-gruppen efter en episode med pleje. Fordelene ved PMC vil være tydelige ved slutningen af sædvanlig pleje og vil stige yderligere ved slutningen af 60-dages plejeepisoden (primært endepunkt).
Design: Vi foreslår at udføre et enkelt blindt randomiseret to-arms klinisk forsøg (RCT) hos ældre voksne, der udskrives fra akut pleje og henvises til HH fysioterapi. Begge interventioner (PMC & UC) vil blive Medicare-godtgjort. Alle udredninger og indgreb vil ske i patienternes hjem.
Metoder: Tyve personer, der er 65 år eller ældre med flere komorbide tilstande, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Forenede Stater, 19038
- Arcadia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- henvist til hjemmeplejen fysioterapi
- har mindst 3 komorbide tilstande
- ambulant uden menneskelig assistance før indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- akutte nedre ekstremitetsfrakturer med vægtbærende begrænsning
- elektiv ledprotesekirurgi
- aktiv kræftdiagnose
- akut hjertekirurgi
- amputation af underekstremiteter
- henvist til hospice hjemmesundhedsfysioterapi
- dialyse
- hospice pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv multikomponent-intervention
Patienter i denne træningsgruppe vil modtage 10-18, 45-60 minutters fysioterapibesøg i deres hjem.
Denne gruppe vil bestå af progressive modstandsøvelser for den øvre og nedre ekstremitet med en bærbar træningsenhed, et motorisk kontrolbaseret program med gang/balancetræning, Activities of Daily Living (ADL) træning og mobilitetstræning.
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage cirka fem besøg af "sædvanlig hjemmepleje", men det samlede antal besøg vil blive fastsat af behandleren som en del af den sædvanlige pleje.
Disse besøg vil sandsynligvis finde sted 1-2 gange om ugen i 3-4 uger.
Denne gruppe vil modtage intervention som bestemt af fysioterapeutens indledende undersøgelse.
Interventioner kan omfatte patientuddannelse, hjemmeøvelser, lavintensiv styrketræning, træning i gang, balance og forflytninger; hjemmesikkerhed og vurdering af hjælpemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 60 dage
|
Tid det tager at gå en 4 meter lang sti, nøglen til selvstændig funktion
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret fysisk præstationstest (mPPT)
Tidsramme: 60 dage
|
Vurderer 7 forskellige opgaver.
Baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaverne, gives en score fra 0 (ikke i stand til at fuldføre) til 4 (udføres hurtigt og nemt), hvis det gives for hver opgave.
Der gives en maksimal score på 28, inklusive opgaver, der involverede over- og underekstremitetsfunktionen.
|
60 dage
|
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 60 dage
|
Evaluerer begrænsning og hyppighed af at deltage i 16 større livsopgaver i dens handicapkomponent og 32 funktionelle opgaver i dens funktionelle komponent, hvoraf 14 opgaver omfatter grundlæggende underekstremitetsfunktion.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0432
- Innovator's Fund (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abington Memorial Innovator's Fund)
- APTA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: APTA Home Health Section)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .