- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872637
Förbättring av funktion, delaktighet och funktion efter akut sjukhusvistelse hos äldre vuxna
Förbättring av aktivitet, delaktighet och funktion efter akut sjukhusvistelse hos äldre vuxna med flera kroniska tillstånd: randomiserad kontrollerad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Inlagda äldre vuxna löper 59,8 gånger större risk att utveckla funktionshinder än de som inte är inlagda på sjukhus. Inga studier har undersökt effektiviteten av hemsjukvård (HH) fysioterapi för att förbättra funktionen hos äldre vuxna med flera samsjukligheter efter sjukhusvistelse. Vårt mål är att göra det möjligt för äldre vuxna med flera kroniska tillstånd att återhämta sig genom att tillhandahålla adekvat innehåll och dos av intervention efter sjukhusvistelse. Denna intervention är utformad för att fungera inom det befintliga Medicare-systemet och har potential för omedelbar klinisk effekt.
Syfte: Det primära syftet med vår studie är att fastställa om en progressiv multi-komponent (PMC) intervention, initierad vid utskrivning från ett akutsjukhus, förbättrar gånghastigheten i slutet av en 60-dagars vårdepisod, mer än vad som är dokumenterat vanligt vård (UC) sjukgymnastik. Vi antar att det kommer att bli en större förbättring av gånghastigheten mätt för PMC-gruppen jämfört med UC-gruppen efter en vårdepisod. Fördelarna med PMC kommer att vara uppenbara i slutet av vanlig vård och kommer att öka ytterligare i slutet av den 60 dagar långa vårdperioden (primärt effektmått).
Design: Vi föreslår att genomföra en enda blind randomiserad tvåarmad klinisk prövning (RCT) på äldre vuxna som skrivs ut från akutvård och remitteras till HH-sjukgymnastik. Båda interventionerna (PMC & UC) kommer att ersättas av Medicare. Alla bedömningar och insatser kommer att ske i patienternas hem.
Metoder: Tjugo individer som är 65 år eller äldre med flera komorbida tillstånd kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Förenta staterna, 19038
- Arcadia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- remitteras till sjukgymnastik i hemmet
- har minst 3 komorbida tillstånd
- ambulerande utan mänsklig hjälp före sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- akuta nedre extremitetsfrakturer med viktbärande begränsning
- elektiv ledproteskirurgi
- aktiv cancerdiagnos
- akut hjärtkirurgi
- amputation av nedre extremiteter
- hänvisas till hospice hem hälsa sjukgymnastik
- dialys
- hospicevård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv multikomponentintervention
Patienter i denna träningsgrupp kommer att få 10-18, 45-60 minuters sjukgymnastikbesök i sitt hem.
Denna grupp kommer att bestå av progressiva motståndsövningar för de övre och nedre extremiteterna med en bärbar träningsenhet, ett motorkontrollbaserat program för gång/balansträning, Activities of Daily Living (ADL) träning och rörlighetsträning.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få cirka fem besök av "vanlig hemtjänst" men det totala antalet besök bestäms av terapeuten som en del av den vanliga vården.
Dessa besök kommer sannolikt att ske 1-2 gånger i veckan i 3-4 veckor.
Denna grupp kommer att få intervention enligt fysioterapeutens första undersökning.
Interventioner kan innefatta patientutbildning, hemövningar, lågintensiv stärkande träning, träning i gång, balans och förflyttningar; hemsäkerhet och bedömning av hjälpmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 60 dagar
|
Tid det tar att gå en 4 meter lång stig, nyckeln till självständig funktion
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Physical Performance Test (mPPT)
Tidsram: 60 dagar
|
Bedömer 7 olika uppgifter.
Baserat på tiden det tar att slutföra uppgifterna, ett poäng från 0 (kan inte slutföras) till 4 (utförs snabbt och enkelt) om det ges för varje uppgift.
Ett maximalt betyg på 28 ges, inklusive uppgifter som involverade den övre och nedre extremitetsfunktionen.
|
60 dagar
|
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsram: 60 dagar
|
Utvärderar begränsning och frekvens av att delta i 16 större livsuppgifter i dess funktionshinder, och 32 funktionella uppgifter i dess funktionella komponent, varav 14 uppgifter omfattar grundläggande nedre extremitetsfunktion.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Kate Mangione, PT, PhD, Arcadia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-0432
- Innovator's Fund (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abington Memorial Innovator's Fund)
- APTA (Annat bidrag/finansieringsnummer: APTA Home Health Section)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .