Evaluering av et oralt kosttilskudd
2. mars 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Målet med denne studien er å fange opp gastrointestinal toleranse (GI) informasjon om et næringstett oralt ernæringstilskudd (ONS) hos friske eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis Sas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 60 og ≤ 90 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 20 men < 35.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Historie om diabetes
- Antibiotikabruk innen 1 uke før påmelding
- Gjennomgikk større operasjon mindre enn 3 måneder før påmelding.
- Aktuell aktiv ondartet sykdom eller ble behandlet i løpet av de siste 6 månedene for kreft.
- Immunsviktforstyrrelse.
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Obstruksjon av mage-tarmkanalen eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Utilsiktet vekttap eller vektøkning ≥ 5 % de siste 4 ukene.
- Å ta medisiner/kosttilskudd/stoffer som i stor grad kan modulere metabolismen eller påvirke GI-motiliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
2 porsjoner om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag (SD) 1-8
|
Emnespørreskjema
|
Studiedag (SD) 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONS Forbruk
Tidsramme: SD 1-8
|
Forbruksrekord
|
SD 1-8
|
|
Vekt
Tidsramme: Screening og SD 8
|
Screening og SD 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .