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Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels

2. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Informationen zur Magen-Darm-Toleranz (GI) zu einem nährstoffreichen oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei gesunden älteren Probanden zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Sas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männlich oder weiblich ≥ 60 und ≤ 90 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20, aber < 35.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Hat sich weniger als 3 Monate vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen.
  • Aktuelle aktive bösartige Erkrankung oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen Krebs behandelt.
  • Immunschwächestörung.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
  • Verstopfung des Magen-Darm-Trakts oder andere schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte.
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥ 5 % in den letzten 4 Wochen.
  • Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Substanzen, die den Stoffwechsel stark beeinflussen oder die Motilität des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel
2 Portionen pro Tag
Sonstiges: Orales Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag (SD) 1-8
Themenfragebogen
Studientag (SD) 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONS-Verbrauch
Zeitfenster: SD 1-8
Verbrauchsaufzeichnung
SD 1-8
Gewicht
Zeitfenster: Screening und SD 8
Screening und SD 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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