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Valutazione di un supplemento nutrizionale orale

2 marzo 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo di questo studio è acquisire informazioni sulla tolleranza gastrointestinale (GI) su un integratore alimentare orale (ONS) denso di nutrienti in soggetti anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis Sas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 60 e ≤ 90 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 20 ma < 35.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Storia del diabete
  • Uso di antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Attuale malattia maligna attiva o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro.
  • Disturbo da immunodeficienza.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio.
  • Ostruzione del tratto gastrointestinale o altra grave malattia gastrointestinale.
  • Demenza, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo.
  • Perdita di peso non intenzionale o aumento di peso ≥ 5% nelle ultime 4 settimane.
  • Assunzione di farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o influire sulla motilità gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento nutrizionale orale
2 porzioni al giorno
Altro: Supplemento nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) 1-8
Questionario soggetto
Giornata di studio (SD) 1-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo ONS
Lasso di tempo: SD 1-8
Registro dei consumi
SD 1-8
Peso
Lasso di tempo: Screening e SD 8
Screening e SD 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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