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Evaluación de un Suplemento Nutricional Oral

2 de marzo de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo de este estudio es capturar información de tolerancia gastrointestinal (GI) en un suplemento nutricional oral denso en nutrientes (ONS) en sujetos sanos de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis Sas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 60 y ≤ 90 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 20 pero < 35.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Historia de la diabetes
  • Uso de antibióticos dentro de la semana anterior a la inscripción
  • Se sometió a una cirugía mayor menos de 3 meses antes de la inscripción.
  • Enfermedad maligna activa actual o fue tratada en los últimos 6 meses por cáncer.
  • Trastorno de inmunodeficiencia.
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Obstrucción del tracto gastrointestinal u otra enfermedad gastrointestinal importante.
  • Demencia, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios, antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico importante.
  • Pérdida de peso involuntaria o aumento de peso ≥ 5% en las últimas 4 semanas.
  • Tomar medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o afectar la motilidad GI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento Nutricional Oral
2 porciones al día
Otro: Suplemento Nutricional Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1-8
Cuestionario temático
Día de estudio (SD) 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo ONS
Periodo de tiempo: SD 1-8
Registro de consumo
SD 1-8
Peso
Periodo de tiempo: Detección y SD 8
Detección y SD 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BL16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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