Klinisk prøve på Alvorlig preeklampsi, Mild svangerskapsforgiftning - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De ugunstige effektene av tungmetaller på menneskers helse er velkjent. De viktigste truslene mot menneskers helse fra tungmetaller er knyttet til eksponering for bly, kadmium, kvikksølv og arsen. De kan være giftige i nivåer som tidligere ble antatt å ikke ha noen negativ effekt på mennesker. In utero miljøeksponering kan ha langsiktige konsekvenser for helse og utvikling. Til tross for det som er kjent om nevrotoksisiteten fra eksponering for tungmetaller, kan helseeffektene fra samtidig eksponering for disse kjemikaliene og de biologisk effektive dosene er ikke kjent nøyaktig.

Preeklampsi er assosiert med økt mødre- og spedbarnsdødelighet og sykelighet. Den nøyaktige etiologien er ikke klar. Flere bevis tyder på at ulike miljøfaktorer og elementer kan spille en rolle i svangerskapsforgiftning.

signifikant økning i Pb, kadmium (Cd), kobber (Cu) og magnesium (Mg) og reduksjon i sink (Zn) i fostervann er assosiert med svangerskapsforgiftning. Pb som dette metallet har velkjente uønskede effekter på nyresystemet og blodtrykket. Effekter av Pb på reproduksjonssystemet har blitt studert intensivt, f.eks. annet svangerskapsutfall og svangerskapshypertensjon.

Forholdet mellom alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning og tungmetallnivåer er imidlertid ikke undersøkt.

Hensikten med denne studien er å undersøke om alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning er assosiert med endrede nivåer av tungmetaller (Cd, Hg, arsen og Pb) i mors blod, fosterblod og morshår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 6400
    - Rekruttering
    - Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      ayse kirbas, md
      
      Telefonnummer: +90 0 533 646 92 13
      
      E-post: ayseozdemirkirbas@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      sibel ozler, md
    - Underetterforsker:
      
      sibel ozler
  - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Zekai Tahir Burak Education and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      ayse kirbas, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner med svangerskapsforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av preeklampsi (diagnostisert i henhold til ACOG-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

kjent kronisk sykdom flergraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

3

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
alvorlig preeklamtiske kvinner Alvorlig svangerskapsforgiftning er definert som tilstedeværelsen av 1 av følgende symptomer eller tegn ved preeklampsi: • SBP på 160 mm Hg eller høyere eller DBP på 110 mm Hg eller høyere ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom • Proteinuri på mer enn 5 g i en 24-timers samling eller mer enn 3+ på 2 tilfeldige urinprøver tatt med minst 4 timers mellomrom • Lungeødem eller cyanose • Oliguri (< 400 ml på 24 timer) • Vedvarende hodepine • Epigastriske smerter og/eller nedsatt leverfunksjon • Trombocytopeni • Oligohydramnios, nedsatt fostervekst eller placentaavbrudd
mild preeklamtiske kvinner Mild preeklampsi er definert som tilstedeværelse av hypertensjon (BP ≥140/90 mm Hg) ved 2 anledninger, med minst 6 timers mellomrom, men uten tegn på endeorganskade hos pasienten.
Friske gravide kvinner friske gravide kvinner som ikke utviklet noen komplikasjoner av graviditeten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
økte nivåer av tungmetaller hos preeklamtiske kvinner Tidsramme: 6 måneder	kvikksølv, kadmium og blynivåer i mors blod og hår	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet