Pilotstudie av en ny IPL for fjerning av uønsket fint kroppshår

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
• Fitzpatrick Hudtype I - III.
• Motivet har svart eller mørkebrunt uønsket armhår med fin tekstur.
• Villig til å ha hårfjerningsprosedyren på kun én underarm, og innenfor det angitte studiebehandlingsområdet.
• Villig og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen, og studien "Før og etter prosedyreinstrukser".
• Villig til å avstå fra å barbere behandlingsområdet i 5 dager før hvert studiebesøk.
• Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Må godta å ikke bruke hårfjerningsprodukter, for eksempel aktuelle kjemiske hårfjerningsmidler, eller gjennomgå noen annen hårfjerningsprosedyre under studien, for eksempel andre laser- og lysterapier eller voksing.
• Villig til å avstå fra overflødig soleksponering og villig til å bruke solkrem på behandlingsområdet under studien (inkludert oppfølgingsperioden).
• Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
• Må være ved god helse, som bestemt av etterforskeren.
• Må være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av en annen enhet eller et annet legemiddel innen 6 måneder før registrering, eller under studien.
• Hadde en hvilken som helst type profesjonell hårfjerningsprosedyre, som laser, lysbasert, RF eller elektrolyse, i behandlingsområdet innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
• Hadde annen epileringsbehandling, som voksing eller mekanisk epilator, i behandlingsområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Forsøkspersonen viser tegn på aktinisk bronsing eller nylig soling i behandlingsområdet, og kan ikke/usannsynlig avstå fra å sole seg under studien.
• Personen er gravid og/eller ammer.
• Lider av betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller relevante nevrologiske lidelser.
• Har ondartede eller pre-maligne lesjoner i behandlingsområdet, eller historie med en ondartet hudsykdom.
• Aktuelle akutte eller kroniske hudinfeksjoner eller inflammatoriske prosesser som påvirker behandlingsområdet, for eksempel dermatitt.
• Bruker for tiden immunsuppressive medisiner eller historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse, som psoriasis, eksem, vitiligo, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten, for eksempel tetracyklin.
• Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
• Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
• Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Historie med tatovering, permanent sminke eller semi-permanente eller permanente vevsfyllstoffer i behandlingsområdet.
• Systemisk bruk av et retinoid (som Accutane) eller kortikosteroid innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
• Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiedeltakelse.
• Når som helst i livet, hadde brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.