Kísérleti tanulmány egy új IPL-ről a nem kívánt vékony testszőrzet eltávolítására

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
• Fitzpatrick bőrtípus I - III.
• Az alanynak fekete vagy sötétbarna finom szerkezetű nem kívánt karszőrzete van.
• Hajlandó a szőrtelenítés csak az egyik alkaron és a vizsgálati kezelési területen belül.
• Hajlandó és képes betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet, valamint a „Before and After Procedure Instructions” című tanulmányt.
• Hajlandó tartózkodni a kezelt terület borotválkozásától 5 napig minden vizsgálati látogatás előtt.
• El kell tudni olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• El kell fogadnia, hogy a vizsgálat során nem használ szőrtelenítő termékeket, például helyi kémiai szőrtelenítést, és nem veti alá semmilyen más szőrtelenítési eljárást, például más lézer- és fényterápiát vagy gyantázást.
• Hajlandó tartózkodni a túlzott napozástól, és hajlandó fényvédőt viselni a kezelt területen a vizsgálat alatt (beleértve a követési időszakot is).
• hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
• Egészségesnek kell lennie, a nyomozó megállapítása szerint.
• A beiratkozás előtt legalább 3 hónappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• Bármilyen professzionális szőrtelenítési eljárást, például lézeres, fényalapú, RF vagy elektrolízist végzett a kezelési területen a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül.
• A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül más epilálási kezelésben részesült, például gyantázással vagy mechanikus epilátorral a kezelési területen.
• Az alany az aktinikus bronzosodás vagy a közelmúltban barnulás jeleit mutatja a kezelt területen, és nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
• Az alany terhes és/vagy szoptat.
• Jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például diabetes mellitus vagy idevágó neurológiai rendellenességek.
• Rosszindulatú vagy pre-malignus elváltozások a kezelt területen, vagy rosszindulatú bőrbetegség a kórelőzményében.
• Jelenlegi akut vagy krónikus bőrfertőzések vagy gyulladásos folyamatok, amelyek a kezelt területet érintik, mint például dermatitis.
• Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket használ, vagy kórtörténetében immunszuppresszió/immunhiányos rendellenesség, például pikkelysömör, ekcéma, vitiligo, szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma szerepel.
• Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet, mint például a tetraciklin.
• Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül kezelésben részesült.
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.
• Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
• Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Tetoválás, tartós smink vagy félpermanens vagy tartós szövetfeltöltés története a kezelt területen.
• Retinoid (például Accutane) vagy kortikoszteroid szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
• Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 12 hónapon belül dohányzott.
• Életében bármikor használt aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.