Pilotstudie eines neuartigen IPL zur Entfernung unerwünschter feiner Körperbehaarung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttyp I - III.
• Das Subjekt hat schwarzes oder dunkelbraunes unerwünschtes Armhaar von feiner Textur.
• Bereit, das Haarentfernungsverfahren nur an einem Unterarm und innerhalb des ausgewiesenen Studienbehandlungsbereichs durchführen zu lassen.
• Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Studie „Vorher-Nachher-Anweisungen“ einzuhalten.
• Bereit, den Behandlungsbereich 5 Tage vor jedem Studienbesuch nicht zu rasieren.
• Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss zustimmen, keine Haarentfernungsprodukte wie topische chemische Enthaarungsmittel zu verwenden oder sich während der Studie einem anderen Haarentfernungsverfahren zu unterziehen, wie z. B. anderen Laser- und Lichttherapien oder Wachsen.
• Bereit, auf übermäßige Sonneneinstrahlung zu verzichten und bereit, während der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu tragen.
• Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
• Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt.
• Muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Hatte innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme irgendeine Art von professionellem Haarentfernungsverfahren, wie z. B. Laser, Licht, RF oder Elektrolyse, im Behandlungsbereich.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme eine andere Epilationsbehandlung, wie z. B. Waxing oder mechanisches Epilieren, im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt zeigt Anzeichen von aktinischer Bräunung oder kürzlicher Bräunung im Behandlungsbereich und ist nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage, während der Studie auf Bräunung zu verzichten.
• Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
• Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Diabetes mellitus oder einschlägigen neurologischen Störungen.
• Bösartige oder prämaligne Läsionen im Behandlungsbereich oder Vorgeschichte einer bösartigen Hauterkrankung.
• Aktuelle akute oder chronische Hautinfektionen oder entzündliche Prozesse, die das Behandlungsgebiet betreffen, wie z. B. Dermatitis.
• Derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwächekrankheit, wie Psoriasis, Ekzem, Vitiligo, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Lichtempfindlichkeit erhöhen, wie z. B. Tetracyclin.
• Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
• Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
• Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. rezidivierender Herpes zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Geschichte von Tätowierungen, Permanent Make-up oder semipermanenten oder permanenten Gewebefüllern im Behandlungsbereich.
• Systemische Anwendung eines Retinoids (z. B. Accutane) oder Kortikosteroids innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.
• Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.