Estudio piloto de una IPL novedosa para la eliminación del vello corporal fino no deseado

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I - III.
• El sujeto tiene vello no deseado en los brazos, negro o marrón oscuro, de textura fina.
• Estar dispuesto a someterse al procedimiento de depilación solo en un antebrazo y dentro del área de tratamiento del estudio designada.
• Dispuesto y capaz de adherirse al programa de tratamiento y seguimiento, y al estudio "Instrucciones antes y después del procedimiento".
• Dispuesto a abstenerse de afeitarse el área de tratamiento durante 5 días antes de cada visita del estudio.
• Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe aceptar no usar productos de depilación, como depilatorios químicos tópicos, ni someterse a ningún otro procedimiento de depilación durante el estudio, como otras terapias con láser y luz o depilación con cera.
• Dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva al sol y dispuesto a usar protector solar en el área de tratamiento durante el estudio (incluido el período de seguimiento).
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Debe gozar de buena salud, según lo determine el Investigador.
• Debe ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Se sometió a algún tipo de procedimiento de depilación profesional, como láser, basado en luz, RF o electrólisis, en el área de tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Tuvo otro tratamiento de depilación, como depilación con cera o depiladora mecánica, en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• El sujeto muestra signos de bronceado actínico o bronceado reciente en el área de tratamiento, y no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse durante el estudio.
• El sujeto está embarazada y/o amamantando.
• Padecer una enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o trastornos neurológicos pertinentes.
• Tener lesiones malignas o premalignas en el área de tratamiento, o antecedentes de una enfermedad maligna de la piel.
• Infecciones cutáneas agudas o crónicas actuales o procesos inflamatorios, que afecten a la zona a tratar, como dermatitis.
• Actualmente usa medicamentos inmunosupresores o antecedentes de inmunosupresión/trastorno de inmunodeficiencia, como psoriasis, eccema, vitíligo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz, como la tetraciclina.
• Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización de heridas anormal/retrasada.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Antecedentes de tatuaje, maquillaje permanente o rellenos de tejido semipermanentes o permanentes en el área de tratamiento.
• Uso sistémico de un retinoide (como Accutane) o corticosteroides dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
• En algún momento de su vida, había utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.